Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-003422
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Х. Лундбек А/О (Дания) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 21.01.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 03.02.2021 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Бринтелликс |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вортиоксетин |
| Состав | активное вещество: вортиоксетина гидробромид 6,355/12,71/19,065/25,42 мг эквивалентно 5/10/15/20 мг вортиоксетина вспомогательные вещества: маннитол — 110,645/104,29/97,935/91,58 мг; МКЦ — 22,5/22,5/22,5/22,5 мг; гипролоза — 4,5/4,5/4,5/4,5 мг; карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) — 4,5/4,5/4,5/4,5 мг; магния стеарат — 1,5/1,5/1,5/1,5 мг оболочка пленочная для таблеток 5 мг: Opadry розовый (гипромеллоза — 2,813 мг, титана диоксид (Е171) — 1,375 мг, макрогол 400 — 0,281 мг, краситель железа оксид красный (Е172) — 0,032 мг) — 4,5 мг для таблеток 10 мг: Opadry желтый (гипромеллоза — 2,813 мг, титана диоксид (Е171) — 1,35 мг, макрогол 400 — 0,281 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) — 0,056 мг) — 4,5 мг для таблеток 15 мг: Opadry оранжевый (гипромеллоза — 2,813 мг, титана диоксид (Е171) — 1,294 мг, макрогол 400 — 0,281 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) — 0,101 мг, краситель железа оксид красный (Е172) — 0,011 мг) — 4,5 мг для таблеток 20 мг: Opadry красный (гипромеллоза — 1,875 мг, титана диоксид (Е171) — 0,449 мг, макрогол 400 — 0,188 мг, краситель железа оксид красный (Е172) — 0,488 мг) — 3 мг |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-003422-210116 изменение №4 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, №14 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Х. Лундбек А/О (Дания),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Х. Лундбек А/О (Дания), 05702157142224, 5702157142224
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №14 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Х. Лундбек А/О (Дания),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Х. Лундбек А/О (Дания), 05702150151322, 5702150151322, 5702157142187
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 15 мг, №14 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Х. Лундбек А/О (Дания),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 15 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Х. Лундбек А/О (Дания),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №14 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Х. Лундбек А/О (Дания),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Х. Лундбек А/О (Дания), 05702150151315
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
