Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-002711
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Пфайзер Инк. (США) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 14.11.2014 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 03.08.2022 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Бозулиф |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бозутиниб |
| Состав | Состав на 1 таблетку Действующее вещество Бозутиниб — 100 мг, 500 мг (в виде бозутиниба моногидрата 103,40 мг, 516,98 мг). Вспомогательные вещества Целлюлоза микрокристаллическая (101, 102) 27,83 мг/139,17 мг Кроскармеллоза натрия 5,8 мг/28,99 мг Полоксамер 4,35 мг/21,74 мг Повидон K-25 2,90 мг/14,49 мг Магния стеарат 0,72 мг/3,63 мг. Состав пленочной оболочки Дозировка 100 мг Опадрай II Желтый 85F12390 4,35 мг (содержит: поливиниловый спирт 40,00%, титана диоксид 22,97%, макрогол 20,20%, тальк 14,80%, краситель железа оксид желтый 2,03%) Дозировка 500 мг Опадрай II Красный 85F15642 21,75 мг (содержит: поливиниловый спирт 40,00%, титана диоксид 20,60%, макрогол 20,20%, тальк 14,80%, краситель железа оксид красный 4,40%). |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-002711-030822 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Экселла ГмБХ (Германия), Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия), 04607131043461, 4607131043461
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Экселла ГмБХ (Германия), Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия), 04607131043478, 4607131043478
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия), 4607131045458
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия), 4607131045465
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
