Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛП-007533

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Атолл ООО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 21.10.2021
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 31.12.2025
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата)
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Бозентан
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Бозентан
Состав 1 таблетка 62,5 мг содержит: Действующее вещество: Бозентана моногидрат — 64,541 мг; в пересчете на бозентан — 62,500 мг. Вспомогательные вещества: Крахмал кукурузный — 9,350 мг; крахмал прежелатинизированный — 7,559 мг; карбоксиметилкрахмал натрия — 4,050 мг; глицерил дибегенат — 2,700 мг; магния стеарат — 0,900 мг; повидон-К90 — 0,900 мг. Состав оболочки : гипромеллоза — 1,560 мг; титана диоксид — 0,990 мг; тальк — 0,720 мг; гипролоза — 0,520 мг; триацетин — 0,200 мг; краситель железа оксид желтый — 0,010 мг. 1 таблетка 125 мг содержит: Действующее вещество: Бозентана моногидрат — 129,082 мг; в пересчете на бозентан — 125,000 мг. Вспомогательные вещества: Крахмал кукурузный — 18,700 мг; крахмал прежелатинизированный — 15,118 мг; карбоксиметилкрахмал натрия — 8,100 мг; глицерил дибегенат — 5,400 мг; магния стеарат — 1,800 мг; повидон-К90 — 1,800 мг. Состав оболочки : гипромеллоза — 2,340 мг; титана диоксид — 1,485 мг; тальк — 1,080 мг; гипролоза — 0,780 мг; триацетин — 0,300 мг; краситель железа оксид желтый — 0,015 мг.
Реквизиты нормативной документации ЛП-007533-211021
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.