Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-005428
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Канонфарма продакшн ЗАО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 28.03.2019 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 13.03.2024 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Бозентан Канон |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бозентан |
| Состав | Дозировка 62,5 мг 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество : Бозентана моногидрат — 64,54 мг, в пересчете на бозентан — 62,50 мг; Вспомогательные вещества : Глицерил дибегенат — 2,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 5,00 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный — 13,40 мг, кремния диоксид коллоидный — 1,00 мг, магния стеарат — 1,00 мг, повидон К‑90 — 1,20 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 23,90 мг; Состав пленочной оболочки : Опадрай 20А230009 оранжевый — 4,00 мг, в том числе: гипролоза (гидрокси пропил целлюлоза) — 1,3500 мг, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) — 1,3500 мг, тальк — 0,8000 мг, титана диоксид — 0,4472 мг, краситель железа оксид желтый — 0,0440 мг, краситель железа оксид красный — 0,0088 мг. Дозировка 125 мг 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество : Бозентана моногидрат — 129,08 мг, в пересчете на бозентан — 125,00 мг; Вспомогательные вещества : Глицерил дибегенат — 4,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 10,00 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный — 26,80 мг, кремния диоксид коллоидный — 2,00 мг, магния стеарат — 2,00 мг, повидон К‑90 — 2,40 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 47,80 мг; Состав пленочной оболочки : Опадрай 20А230009 оранжевый — 8,00 мг, в том числе: гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) — 2,7000 мг, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) — 2,7000 мг, тальк — 1,6000 мг, титана диоксид — 0,8944 мг, краситель железа оксид желтый — 0,0880 мг, краситель железа оксид красный — 0,0176 мг. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-005428-280319 изменение №1, ЛП-№(006236)-(РГ-RU)-160724 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 62.5 мг, №28 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Канонфарма продакшн ЗАО (Россия), 04606486030607, 4606486030607
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 62.5 мг, №56 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (8) - пачка картонная, Канонфарма продакшн ЗАО (Россия), 04606486030614, 4606486030614
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 62.5 мг, №56 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Канонфарма продакшн ЗАО (Россия), 04606486030621, 4606486030621
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 62.5 мг, №112 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (8) - пачка картонная, Канонфарма продакшн ЗАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 62.5 мг, №56 - 56 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Канонфарма продакшн ЗАО (Россия), 04606486031390, 4606486031390
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 125 мг, №28 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Канонфарма продакшн ЗАО (Россия), 04606486030638, 4606486030638
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 125 мг, №56 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (8) - пачка картонная, Канонфарма продакшн ЗАО (Россия), 04606486030645, 4606486030645
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 125 мг, №56 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Канонфарма продакшн ЗАО (Россия), 04606486030652, 4606486030652
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 125 мг, №112 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (8) - пачка картонная, Канонфарма продакшн ЗАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 125 мг, №56 - 56 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Канонфарма продакшн ЗАО (Россия), 04606486031604, 4606486031604
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
