Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-004208
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Рафарма АО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 21.03.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 04.03.2022 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Бозенекс® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бозентан |
| Состав | 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Дозировка 62,5 мг. Действующее вещество: Бозентана моногидрат 64,541 мг (в пересчете на бозентан 62,500 мг). Вспомогательные вещества: Крахмал кукурузный, карбоксиметилкрахмал натрия, крахмал прежелатинизированный, глицерил дибегенат, повидон-К90, магния стеарат. Пленочная оболочка: Опадрай розовый [гипромеллоза, титана диоксид (Е171), тальк, этилцеллюлоза, триацетин, краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172)]. Дозировка 125 мг. Действующее вещество: Бозентана моногидрат 129,082 мг (в пересчете на бозентан 125,000 мг). Вспомогательные вещества: Крахмал кукурузный, карбоксиметилкрахмал натрия, крахмал прежелатинизированный, глицерил дибегенат, повидон-К90, магния стеарат. Пленочная оболочка: Опадрай розовый [гипромеллоза, титана диоксид (Е171), тальк, этилцеллюлоза, триацетин, краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172)]. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП 004208-210317 изменение №5 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 62.5 мг, №40 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Рафарма АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 62.5 мг, №56 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Рафарма АО (Россия), 4605964007186, 4660007813735
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 125 мг, №56 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Рафарма АО (Россия), 4605964007179, 4660007813759
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 125 мг, №40 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Рафарма АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 62.5 мг, №56 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Исследовательский Институт Химического Разнообразия ООО (ООО «ИИХР») (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 125 мг, №56 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Исследовательский Институт Химического Разнообразия ООО (ООО «ИИХР») (Россия),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Рафарма АО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 21.03.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 04.03.2022 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Бозенекс® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бозентан |
| Состав | 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Дозировка 62,5 мг. Действующее вещество: Бозентана моногидрат 64,541 мг (в пересчете на бозентан 62,500 мг). Вспомогательные вещества: Крахмал кукурузный, карбоксиметилкрахмал натрия, крахмал прежелатинизированный, глицерил дибегенат, повидон-К90, магния стеарат. Пленочная оболочка: Опадрай розовый [гипромеллоза, титана диоксид (Е171), тальк, этилцеллюлоза, триацетин, краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172)]. Дозировка 125 мг. Действующее вещество: Бозентана моногидрат 129,082 мг (в пересчете на бозентан 125,000 мг). Вспомогательные вещества: Крахмал кукурузный, карбоксиметилкрахмал натрия, крахмал прежелатинизированный, глицерил дибегенат, повидон-К90, магния стеарат. Пленочная оболочка: Опадрай розовый [гипромеллоза, титана диоксид (Е171), тальк, этилцеллюлоза, триацетин, краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172)]. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП 004208-210317 изменение №4 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 62.5 мг, №56 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Исследовательский Институт Химического Разнообразия АО (АО «ИИХР») (Россия), 4605964006233, 4660007813766
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 125 мг, №56 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Исследовательский Институт Химического Разнообразия АО (АО «ИИХР») (Россия), 4605964006240, 4660007813773
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Сотекс ФармФирма (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 21.03.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 21.03.2022 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 02.04.2020 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Бозенекс® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бозентан |
| Состав | 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Дозировка 62,5 мг. Действующее вещество: Бозентана моногидрат 64,541 мг (в пересчете на бозентан 62,500 мг). Вспомогательные вещества: Крахмал кукурузный, карбоксиметилкрахмал натрия, крахмал прежелатинизированный, глицерил дибегенат, повидон-К90, магния стеарат. Пленочная оболочка: Опадрай розовый [гипромеллоза, титана диоксид (Е171), тальк, этилцеллюлоза, триацетин, краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172)]. Дозировка 125 мг. Действующее вещество: Бозентана моногидрат 129,082 мг (в пересчете на бозентан 125,000 мг). Вспомогательные вещества: Крахмал кукурузный, карбоксиметилкрахмал натрия, крахмал прежелатинизированный, глицерил дибегенат, повидон-К90, магния стеарат. Пленочная оболочка: Опадрай розовый [гипромеллоза, титана диоксид (Е171), тальк, этилцеллюлоза, триацетин, краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172)]. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП 004208-210317 изменение №4 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 62.5 мг, №56 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Исследовательский Институт Химического Разнообразия АО (АО «ИИХР») (Россия), 4605964006233, 4660007813766
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 125 мг, №56 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Исследовательский Институт Химического Разнообразия АО (АО «ИИХР») (Россия), 4605964006240, 4660007813773
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 62.5 мг, №40 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Рафарма АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 62.5 мг, №56 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Рафарма АО (Россия), 4605964007186, 4660007813735
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 125 мг, №56 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Рафарма АО (Россия), 4605964007179, 4660007813759
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 125 мг, №40 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Рафарма АО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
