Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛП-004208

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Рафарма АО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 21.03.2017
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 31.12.2025
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 04.03.2022
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Бозенекс®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Бозентан
Состав 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Дозировка 62,5 мг. Действующее вещество: Бозентана моногидрат 64,541 мг (в пересчете на бозентан 62,500 мг). Вспомогательные вещества: Крахмал кукурузный, карбоксиметилкрахмал натрия, крахмал прежелатинизированный, глицерил дибегенат, повидон-К90, магния стеарат. Пленочная оболочка: Опадрай розовый [гипромеллоза, титана диоксид (Е171), тальк, этилцеллюлоза, триацетин, краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172)]. Дозировка 125 мг. Действующее вещество: Бозентана моногидрат 129,082 мг (в пересчете на бозентан 125,000 мг). Вспомогательные вещества: Крахмал кукурузный, карбоксиметилкрахмал натрия, крахмал прежелатинизированный, глицерил дибегенат, повидон-К90, магния стеарат. Пленочная оболочка: Опадрай розовый [гипромеллоза, титана диоксид (Е171), тальк, этилцеллюлоза, триацетин, краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172)].
Реквизиты нормативной документации ЛП 004208-210317 изменение №5
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Рафарма АО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 21.03.2017
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 31.12.2025
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 04.03.2022
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Бозенекс®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Бозентан
Состав 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Дозировка 62,5 мг. Действующее вещество: Бозентана моногидрат 64,541 мг (в пересчете на бозентан 62,500 мг). Вспомогательные вещества: Крахмал кукурузный, карбоксиметилкрахмал натрия, крахмал прежелатинизированный, глицерил дибегенат, повидон-К90, магния стеарат. Пленочная оболочка: Опадрай розовый [гипромеллоза, титана диоксид (Е171), тальк, этилцеллюлоза, триацетин, краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172)]. Дозировка 125 мг. Действующее вещество: Бозентана моногидрат 129,082 мг (в пересчете на бозентан 125,000 мг). Вспомогательные вещества: Крахмал кукурузный, карбоксиметилкрахмал натрия, крахмал прежелатинизированный, глицерил дибегенат, повидон-К90, магния стеарат. Пленочная оболочка: Опадрай розовый [гипромеллоза, титана диоксид (Е171), тальк, этилцеллюлоза, триацетин, краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172)].
Реквизиты нормативной документации ЛП 004208-210317 изменение №4
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Сотекс ФармФирма (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 21.03.2017
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 21.03.2022
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 02.04.2020
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Бозенекс®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Бозентан
Состав 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Дозировка 62,5 мг. Действующее вещество: Бозентана моногидрат 64,541 мг (в пересчете на бозентан 62,500 мг). Вспомогательные вещества: Крахмал кукурузный, карбоксиметилкрахмал натрия, крахмал прежелатинизированный, глицерил дибегенат, повидон-К90, магния стеарат. Пленочная оболочка: Опадрай розовый [гипромеллоза, титана диоксид (Е171), тальк, этилцеллюлоза, триацетин, краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172)]. Дозировка 125 мг. Действующее вещество: Бозентана моногидрат 129,082 мг (в пересчете на бозентан 125,000 мг). Вспомогательные вещества: Крахмал кукурузный, карбоксиметилкрахмал натрия, крахмал прежелатинизированный, глицерил дибегенат, повидон-К90, магния стеарат. Пленочная оболочка: Опадрай розовый [гипромеллоза, титана диоксид (Е171), тальк, этилцеллюлоза, триацетин, краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172)].
Реквизиты нормативной документации ЛП 004208-210317 изменение №4
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.