Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛСР-007326/10

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Тева (Израиль)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 29.07.2010
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 22.03.2022
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Бисопролол-Тева
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Бисопролол
Состав действующее вещество: бисопролола фумарат 5/10 мг вспомогательные вещества: МКЦ — 21,1/20 мг; маннитол — 148,50/144,6 мг; кроскармеллоза натрия — 1,8/1,8 мг; магния стеарат — 3,6/3,6 мг оболочка пленочная*: гипромеллоза — 2,19 мг; титана диоксид — 0,88 мг; макрогол 6000 — 0,53 мг *Допускается использование готовой оболочки «OPADRY® 03F280038 white» (гипромеллоза — 60,83%, титана диоксид — 24,45%, макрогол 6000 — 14,72%)
Реквизиты нормативной документации ЛСР-007326/10-230419 изменение №3
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Тева (Израиль)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 29.07.2010
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 02.06.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Бисопролол-Тева
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Бисопролол
Состав действующее вещество: бисопролола фумарат 5/10 мг вспомогательные вещества: МКЦ — 21,1/20 мг; маннитол — 148,50/144,6 мг; кроскармеллоза натрия — 1,8/1,8 мг; магния стеарат — 3,6/3,6 мг оболочка пленочная*: гипромеллоза — 2,19 мг; титана диоксид — 0,88 мг; макрогол 6000 — 0,53 мг *Допускается использование готовой оболочки «OPADRY® 03F280038 white» (гипромеллоза — 60,83%, титана диоксид — 24,45%, макрогол 6000 — 14,72%)
Реквизиты нормативной документации ЛСР-007326/10-230419 изменение №1
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Тева (Израиль)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 29.07.2010
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 27.02.2018
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Бисопролол-Тева
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Бисопролол
Состав
Реквизиты нормативной документации ЛСР-007326/10-290710 изменение №6
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.