Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-№(000975)-(РГ-RU)
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 04.07.2022 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 26.05.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Бисогамма® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бисопролол |
Состав | Одна таблетка содержит: Действующее вещество: Бисопролола фумарат 2,50 мг; 5,00 мг или 10,00 мг. Вспомогательные вещества: Ядро: Просолв [целлюлоза микрокристаллическая 98%, кремния диоксид коллоидный 2%], кросповидон, глицерил дибегенат. Оболочка: Таблетки 2,5 мг: опадрай белый Y-1-7000 [гипромеллоза (Е464), макрогол 400, титана диоксид (Е171)]. Таблетки 5 мг: опадрай желтый 02 В 32859 [гипромеллоза (Е464), краситель железа оксид желтый (Е172), макрогол 400, титана диоксид (Е171)]. Таблетки 10 мг: опадрай желтый 02 F 32202 [гипромеллоза (Е464), краситель железа оксид желтый (Е172), макрогол 400, титана диоксид (Е171)]. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №4 к П N014191/01-020718, ЛП-№(000975)-(РГ-RU)-260523 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Магистра К и К (Румыния), 04030674014092, 4030674014092
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пачка картонная, Магистра К и К (Румыния), 4030674014139
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Магистра К и К (Румыния), Фармпроект АО (Россия), 4030674014092
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пачка картонная, Магистра К и К (Румыния), Фармпроект АО (Россия), 4030674014139
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, №2 - мешок (мешочек) (2) - контейнер пластиковый - in bulk, Магистра К и К (Румыния),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Магистра К и К (Румыния), 04030674014191, 4030674014191
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пачка картонная, Магистра К и К (Румыния), 4030674017055
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Магистра К и К (Румыния), Фармпроект АО (Россия), 4030674014191
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пачка картонная, Магистра К и К (Румыния), Фармпроект АО (Россия), 4030674017055
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №2 - мешок (мешочек) (2) - контейнер пластиковый - in bulk, Магистра К и К (Румыния),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.