Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-004881
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Биннофарм АО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 05.06.2018 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 05.06.2023 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 22.11.2021 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Бинноферон альфа® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Интерферон альфа-2b |
| Состав | Компоненты Содержание в шприце/ампуле 1 млн МЕ/ 0,3 мл 3 млн МЕ/ 0,9 мл 5 млн МЕ/ 0,5 мл 6 млн МЕ/ 0,3 мл 10 млн МЕ/ 1,0 мл 12 млн МЕ/ 0,6 мл 18 млн МЕ/ 0,9 мл Действующее вещество*: Интерферон альфа‑2b человеческий рекомбинантный 7,0 мкг (1 млн МЕ) 21,0 мкг (3 млн МЕ) 36,0 мкг (5 млн МЕ) 43,0 мкг (6 млн МЕ) 72,0 мкг (10 млн МЕ) 86,0 мкг (12 млн МЕ) 129,0 мкг (18 млн МЕ) Вспомогательные вещества: Натрия ацетата тригидрат 0,6 мг 1,8 мг 1,0 мг 0,6 мг 2,0 мг 1,2 мг 1,8 мг Натрия хлорид 1,74 мг 5,22 мг 2,9 мг 1,74 мг 5,8 мг 3,48 мг 5,22 мг Дигидрат динатриевой соли этилендиамин-тетрауксусной кислоты 0,0223 мг 0,0670 мг 0,0372 мг 0,0223 мг 0,0744 мг 0,0446 мг 0,0670 мг Полисорбат 80 0,03 мг 0,09 мг 0,05 мг 0,03 мг 0,1 мг 0,06 мг 0,09 мг Гидрокси-этилкрахмал 200 15,0 мг 45,0 мг 25,0 мг 15,0 мг 50,0 мг 30,0 мг 45,0 мг Уксусная кислота ледяная до pH 5,0 до pH 5,0 до pH 5,0 до pH 5,0 до pH 5,0 до pH 5,0 до pH 5,0 Вода для инъекций до 0,3 мл до 0,9 мл до 0,5 мл до 0,3 мл до 1,0 мл до 0,6 мл до 0,9 мл Состав на 1 мл: Компоненты 3,3 млн МЕ/мл 10 млн МЕ/мл 20 млн МЕ/мл Действующее вещество*: Интерферон альфа‑2b человеческий рекомбинантный 24,0 мкг (3,3 млн МЕ) 72,0 мкг (10 млн МЕ) 143,0 мкг (20 млн МЕ) Вспомогательные вещества: Натрия ацетата тригидрат 2,0 мг 2,0 мг 2,0 мг Натрия хлорид 5,8 мг 5,8 мг 5,8 мг Дигидрат динатриевой соли этилендиаминтетрауксусной кислоты 0,0744 мг 0,0744 мг 0,0744 мг Полисорбат 80 0,1 мг 0,1 мг 0,1 мг Гидроксиэтилкрахмал 200 50,0 мг 50,0 мг 50,0 мг Уксусная кислота ледяная до pH 5,0 до pH 5,0 до pH 5,0 Вода для инъекций до 1,0 мл до 1,0 мл до 1,0 мл * Номинальное содержание, выраженное в мкг, указано из расчета минимально допустимой удельной активности субстанции интерферона альфа‑2b. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-004881-230420 изменение №1, ЛП-№(001104)-(РГ-RU)-030822 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- раствор для внутривенного и подкожного введения 1 млн МЕ/0.3 мл, шприц 0,3 мл - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Биннофарм АО (Россия), 4610004581465
- раствор для внутривенного и подкожного введения 1 млн МЕ/0.3 мл, №3 - шприц 0,3 мл (3) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Биннофарм АО (Россия), 4610004581533
- раствор для внутривенного и подкожного введения 1 млн МЕ/0.3 мл, №6 - шприц 0,3 мл (3) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Биннофарм АО (Россия), 4610004581601
- раствор для внутривенного и подкожного введения 3 млн МЕ/0.9 мл, шприц 0,9 мл - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Биннофарм АО (Россия), 4610004581472
- раствор для внутривенного и подкожного введения 3 млн МЕ/0.9 мл, №3 - шприц 0,9 мл (3) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Биннофарм АО (Россия), 4610004581571
- раствор для внутривенного и подкожного введения 3 млн МЕ/0.9 мл, №6 - шприц 0,9 мл (3) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Биннофарм АО (Россия), 04610004581649, 4610004581649
- раствор для внутривенного и подкожного введения 3 млн МЕ/0.9 мл, №5 - ампула 0,9 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Биннофарм АО (Россия), 04610004582486, 4610004582486
- раствор для внутривенного и подкожного введения 3 млн МЕ/0.9 мл, №10 - ампула 0,9 мл (5) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Биннофарм АО (Россия), 4610004582493
- раствор для внутривенного и подкожного введения 5 млн МЕ/0.5 мл, шприц 0,5 мл - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Биннофарм АО (Россия), 4610004581489
- раствор для внутривенного и подкожного введения 5 млн МЕ/0.5 мл, №3 - шприц 0,5 мл (3) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Биннофарм АО (Россия), 4610004581588
- раствор для внутривенного и подкожного введения 5 млн МЕ/0.5 мл, №6 - шприц 0,5 мл (3) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Биннофарм АО (Россия), 04610004581656, 4610004581656
- раствор для внутривенного и подкожного введения 6 млн МЕ/0.3 мл, шприц 0,3 мл - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Биннофарм АО (Россия), 4610004581496
- раствор для внутривенного и подкожного введения 6 млн МЕ/0.3 мл, №3 - шприц 0,3 мл (3) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Биннофарм АО (Россия), 4610004581595
- раствор для внутривенного и подкожного введения 6 млн МЕ/0.3 мл, №6 - шприц 0,3 мл (3) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Биннофарм АО (Россия), 4610004581663
- раствор для внутривенного и подкожного введения 10 млн МЕ/мл, шприц 1 мл - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Биннофарм АО (Россия), 4610004581502
- раствор для внутривенного и подкожного введения 10 млн МЕ/мл, №3 - шприц 1 мл (3) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Биннофарм АО (Россия), 4610004581540
- раствор для внутривенного и подкожного введения 10 млн МЕ/мл, №6 - шприц 1 мл (3) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Биннофарм АО (Россия), 4610004581618
- раствор для внутривенного и подкожного введения 12 млн МЕ/0.6 мл, шприц 0,6 мл - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Биннофарм АО (Россия), 4610004581519
- раствор для внутривенного и подкожного введения 12 млн МЕ/0.6 мл, №3 - шприц 0,6 мл (3) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Биннофарм АО (Россия), 4610004581557
- раствор для внутривенного и подкожного введения 12 млн МЕ/0.6 мл, №6 - шприц 0,6 мл (3) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Биннофарм АО (Россия), 4610004581625
- раствор для внутривенного и подкожного введения 18 млн МЕ/0.9 мл, шприц 0,9 мл - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Биннофарм АО (Россия), 04610004581526, 4610004581526
- раствор для внутривенного и подкожного введения 18 млн МЕ/0.9 мл, №3 - шприц 0,9 мл (3) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Биннофарм АО (Россия), 4610004581564
- раствор для внутривенного и подкожного введения 18 млн МЕ/0.9 мл, №6 - шприц 0,9 мл (3) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Биннофарм АО (Россия), 04610004581632, 4610004581632
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963
