Информация по регистрационному удостоверению №П N014467/02-2002
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд. (Индия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 17.11.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Бинафин |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Тербинафин |
Состав | активное вещество: тербинафина гидрохлорид 141 мг 283 мг что соответствует тербинафину — 125 и 250 мг вспомогательные вещества: МКЦ; крахмал; повидон; натрия метилпарабен; натрия лаурилсульфат; коллоидальный кремния диоксид; магния стеарат; натрия крахмала гликолят; тальк активное вещество: тербинафина гидрохлорид 10 мг вспомогательные вещества (в % по массе): кетомакрогол 1000 — 2; кетостериловый спирт — 8; белый мягкий парафин — 12; жидкий парафин — 10; изопропилмиристат — 5; метилпарабен — 0,15; пропилпарабен — 0,0045; натрия фосфат кислый — 0,62; вода очищенная — 61,1 |
Реквизиты нормативной документации | 42-12393-02 |
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.