Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-001745
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Канонфарма продакшн ЗАО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 02.07.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 14.09.2021 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Бикалутамид Канон |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бикалутамид |
| Состав | Дозировка 50 мг 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество: Бикалутамид 50,0 мг; Вспомогательные вещества: Крахмал кукурузный 35,0 мг, кроскармеллоза натрия 6,5 мг, лактозы моногидрат 44,3 мг, натрия стеарилфумарат 1,0 мг, повидон К-30 3,2 мг; Состав пленочной оболочки : Опадрай II 85F48105 белый 4,0 мг, в том числе: поливиниловый спирт 1,600 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) 0,808 мг, тальк 0,592 мг, титана диоксид 1,000 мг. Дозировка 150 мг 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество: Бикалутамид 150,0 мг; Вспомогательные вещества: Крахмал кукурузный 107,0 мг, кроскармеллоза натрия 19,5 мг, лактозы моногидрат 132,9 мг, натрия стеарилфумарат 3,0 мг, повидон К-30 7,6 мг; Состав пленочной оболочки : Опадрай II 85F48105 белый 12,0 мг, в том числе: поливиниловый спирт 4,800 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) 2,424 мг, тальк 1,776 мг, титана диоксид 3,000 мг. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-001745-150819 изменение №1 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №14 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Канонфарма продакшн ЗАО (Россия), 4606486011811
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №28 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Канонфарма продакшн ЗАО (Россия), 4606486011828
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Канонфарма продакшн ЗАО (Россия), 4606486011835
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Канонфарма продакшн ЗАО (Россия), 4606486016557, 4606486017332
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Канонфарма продакшн ЗАО (Россия), 4606486011859
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №30 - 15 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Канонфарма продакшн ЗАО (Россия), 4606486016571
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №60 - 15 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Канонфарма продакшн ЗАО (Россия), 4606486011873
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №14 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Канонфарма продакшн ЗАО (Россия), 4606486011743
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №28 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Канонфарма продакшн ЗАО (Россия), 4606486011750
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Канонфарма продакшн ЗАО (Россия), 4606486011767
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Канонфарма продакшн ЗАО (Россия), 4606486011774, 4606486016489
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Канонфарма продакшн ЗАО (Россия), 4606486011781
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №30 - 30 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Канонфарма продакшн ЗАО (Россия), 4606486011798, 4606486016502, 4606486017295
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №60 - 30 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Канонфарма продакшн ЗАО (Россия), 4606486011804
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
