Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-001659
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ядран Галенский Лабораторий (Хорватия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 17.04.2012 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 09.11.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Бетлибен |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бетаметазон |
Состав | активное вещество: бетаметазона дипропионат 0,0643 г (эквивалентно 0,05 г бетаметазона) вспомогательные вещества: парафин белый мягкий — 16,7 г; парафин жидкий — 6,7 г; кремофор А25 (эфир макрогола цетостеариловый А25) — 2,5 г; кремофор А6 (эфир макрогола цетостеариловый А6) — 2,5 г; цетостеариловый спирт (цетиловый спирт — 60%, стеариловый спирт — 40%) — 5,5 г; пропиленгликоль — 5,5 г; метилпарагидроксибензоат — 0,07 г; пропилпарагидроксибензоат — 0,03 г; динатрия эдетат — 0,1 г; натрия дигидрофосфата дигидрат — 0,21 г; натрия гидрофосфата дигидрат — 0,0151 г; вода очищенная — 60,1106 г активное вещество: бетаметазона дипропионат 0,0643 г (эквивалентно 0,05 г бетаметазона) вспомогательные вещества: парафин белый мягкий — 94,9357 г; парафин жидкий — 5 г |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 001659-170412 изменение № 1 |
- крем для наружного применения 0.05%, туба алюминиевая 25 г - пачка картонная, Ядран Галенский Лабораторий (Хорватия), 3856013207892
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.