Информация по регистрационному удостоверению №П N015914/01
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 24.07.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 13.10.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Беродуал® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ипратропия бромид + Фенотерол |
Состав | активное вещество: ипратропия бромида моногидрат 0,261 мг соответствует ипратропия бромиду безводному — 0,25 мг фенотерола гидробромид 0,5 мг вспомогательные вещества: бензалкония хлорид — 0,1 мг; динатрия эдетата дигидрат — 0,5 мг; натрия хлорид — 8,8 мг; хлористоводородная кислота концентрированная (до доведения рН 3,1–3,5) — около 0,088 мг; вода очищенная — 996,751 мг |
Реквизиты нормативной документации | П N015914/01-141217 изменение №3, ЛП-№(001090)-(РГ-RU)-020822 |
- раствор для ингаляций 0.25 мг+0.5 мг/мл, флакон 20 мл - пачка картонная, Институт де Анжели С.р.л. (Италия), 09006968004006, 9006968004006
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.