Информация по регистрационному удостоверению №П N011433/01
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Берлин-Фарма ЗАО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 06.07.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 22.04.2022 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Берлитион® 300 |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Тиоктовая кислота |
| Состав | В 1 таблетке покрытой пленочной оболочкой содержится: Ядро: Действующее вещество: Тиоктовая кислота — 300 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат — 60,00 мг, кроскармеллоза натрия — 24,00 мг, кремния диоксид коллоидный — 18,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 165,00 мг, повидон (К-30) — 21,00 мг, магния стеарат — 12,00 мг. Оболочка пленочная Опадрай OY-S-22898 желтый — 12,00 мг, состоящий из: гипромеллозы — 6,5970 мг, титана диоксида (Е 171) — 3,9134 мг, натрия лаурилсульфата — 0,7096 мг, парафина жидкого — 0,6760 мг, красителя хинолиновый желтый (Е 104) — 0,0750 мг, красителя солнечный закат желтый (Е 110) — 0,0290 мг; парафин жидкий — 3,00 мг. |
| Реквизиты нормативной документации | П N011433/01-060711 изменение №4 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Хаупт Фарма Вольфратсхаузен (Германия), Берлин-Хеми (Германия), 4013054008652
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Хаупт Фарма Вольфратсхаузен (Германия), Берлин-Хеми (Германия), 4013054020753
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, №100 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (10) - пачка картонная, Хаупт Фарма Вольфратсхаузен (Германия), Берлин-Хеми (Германия), 4013054020760
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Хаупт Фарма Вольфратсхаузен (Германия), Берлин-Фарма ЗАО (Россия), 04630011650046, 4630011650046
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Хаупт Фарма Вольфратсхаузен (Германия), Берлин-Фарма ЗАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, №100 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (10) - пачка картонная, Хаупт Фарма Вольфратсхаузен (Германия), Берлин-Фарма ЗАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, пакет (пакетик) 10 кг - контейнер - in bulk, Хаупт Фарма Вольфратсхаузен (Германия),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Берлин-Фарма ЗАО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 06.07.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 09.08.2018 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Берлитион® 300 |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Тиоктовая кислота |
| Состав | В 1 таблетке покрытой пленочной оболочкой содержится: Ядро: Действующее вещество: Тиоктовая кислота — 300 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат — 60,00 мг, кроскармеллоза натрия — 24,00 мг, кремния диоксид коллоидный — 18,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 165,00 мг, повидон (К-30) — 21,00 мг, магния стеарат — 12,00 мг. Оболочка пленочная Опадрай OY-S-22898 желтый — 12,00 мг, состоящий из: гипромеллозы — 6,5970 мг, титана диоксида (Е 171) — 3,9134 мг, натрия лаурилсульфата — 0,7096 мг, парафина жидкого — 0,6760 мг, красителя хинолиновый желтый (Е 104) — 0,0750 мг, красителя солнечный закат желтый (Е 110) — 0,0290 мг; парафин жидкий — 3,00 мг. |
| Реквизиты нормативной документации | П N011433/01-060711 изменение №4 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Хаупт Фарма Вольфратсхаузен (Германия), Берлин-Хеми (Германия), 4013054008652
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Хаупт Фарма Вольфратсхаузен (Германия), Берлин-Хеми (Германия), 4013054020753
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, №100 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (10) - пачка картонная, Хаупт Фарма Вольфратсхаузен (Германия), Берлин-Хеми (Германия), 4013054020760
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Хаупт Фарма Вольфратсхаузен (Германия), Берлин-Фарма ЗАО (Россия), 04630011650046, 4630011650046
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Хаупт Фарма Вольфратсхаузен (Германия), Берлин-Фарма ЗАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, №100 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (10) - пачка картонная, Хаупт Фарма Вольфратсхаузен (Германия), Берлин-Фарма ЗАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, пакет (пакетик) 10 кг - контейнер - in bulk, Хаупт Фарма Вольфратсхаузен (Германия),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Берлин-Фарма ЗАО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 26.04.2007 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 11.11.2010 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Берлитион® 300 |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Тиоктовая кислота |
| Состав | В 1 таблетке покрытой пленочной оболочкой содержится: Ядро: Действующее вещество: Тиоктовая кислота — 300 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат — 60,00 мг, кроскармеллоза натрия — 24,00 мг, кремния диоксид коллоидный — 18,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 165,00 мг, повидон (К-30) — 21,00 мг, магния стеарат — 12,00 мг. Оболочка пленочная Опадрай OY-S-22898 желтый — 12,00 мг, состоящий из: гипромеллозы — 6,5970 мг, титана диоксида (Е 171) — 3,9134 мг, натрия лаурилсульфата — 0,7096 мг, парафина жидкого — 0,6760 мг, красителя хинолиновый желтый (Е 104) — 0,0750 мг, красителя солнечный закат желтый (Е 110) — 0,0290 мг; парафин жидкий — 3,00 мг. |
| Реквизиты нормативной документации | 42-10380-99 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые оболочкой 300 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп (Германия), 4013054008652
- таблетки, покрытые оболочкой 300 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп (Германия),
- таблетки, покрытые оболочкой 300 мг, №100 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (10) - пачка картонная, Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп (Германия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
