Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№П N011433/01

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Берлин-Фарма ЗАО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 06.07.2011
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 22.04.2022
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Берлитион® 300
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Тиоктовая кислота
Состав В 1 таблетке покрытой пленочной оболочкой содержится: Ядро: Действующее вещество: Тиоктовая кислота — 300 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат — 60,00 мг, кроскармеллоза натрия — 24,00 мг, кремния диоксид коллоидный — 18,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 165,00 мг, повидон (К-30) — 21,00 мг, магния стеарат — 12,00 мг. Оболочка пленочная Опадрай OY-S-22898 желтый — 12,00 мг, состоящий из: гипромеллозы — 6,5970 мг, титана диоксида (Е 171) — 3,9134 мг, натрия лаурилсульфата — 0,7096 мг, парафина жидкого — 0,6760 мг, красителя хинолиновый желтый (Е 104) — 0,0750 мг, красителя солнечный закат желтый (Е 110) — 0,0290 мг; парафин жидкий — 3,00 мг.
Реквизиты нормативной документации П N011433/01-060711 изменение №4
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Берлин-Фарма ЗАО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 06.07.2011
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 09.08.2018
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Берлитион® 300
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Тиоктовая кислота
Состав В 1 таблетке покрытой пленочной оболочкой содержится: Ядро: Действующее вещество: Тиоктовая кислота — 300 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат — 60,00 мг, кроскармеллоза натрия — 24,00 мг, кремния диоксид коллоидный — 18,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 165,00 мг, повидон (К-30) — 21,00 мг, магния стеарат — 12,00 мг. Оболочка пленочная Опадрай OY-S-22898 желтый — 12,00 мг, состоящий из: гипромеллозы — 6,5970 мг, титана диоксида (Е 171) — 3,9134 мг, натрия лаурилсульфата — 0,7096 мг, парафина жидкого — 0,6760 мг, красителя хинолиновый желтый (Е 104) — 0,0750 мг, красителя солнечный закат желтый (Е 110) — 0,0290 мг; парафин жидкий — 3,00 мг.
Реквизиты нормативной документации П N011433/01-060711 изменение №4
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Берлин-Фарма ЗАО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 26.04.2007
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 11.11.2010
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Берлитион® 300
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Тиоктовая кислота
Состав В 1 таблетке покрытой пленочной оболочкой содержится: Ядро: Действующее вещество: Тиоктовая кислота — 300 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат — 60,00 мг, кроскармеллоза натрия — 24,00 мг, кремния диоксид коллоидный — 18,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 165,00 мг, повидон (К-30) — 21,00 мг, магния стеарат — 12,00 мг. Оболочка пленочная Опадрай OY-S-22898 желтый — 12,00 мг, состоящий из: гипромеллозы — 6,5970 мг, титана диоксида (Е 171) — 3,9134 мг, натрия лаурилсульфата — 0,7096 мг, парафина жидкого — 0,6760 мг, красителя хинолиновый желтый (Е 104) — 0,0750 мг, красителя солнечный закат желтый (Е 110) — 0,0290 мг; парафин жидкий — 3,00 мг.
Реквизиты нормативной документации 42-10380-99
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

События

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.