Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛСР-007364/09

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата СиЭсЭл Беринг (Германия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 17.09.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 13.09.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Бериате
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Фактор свертывания крови VIII
Состав 1 флакон с лиофилизатом содержит: Компонент Количество (среднее содержание) Действующее вещество : Фактор свертывания крови VIII 250 ME 500 ME 1000 ME Вспомогательные вещества : Глицин 75,0 мг 150,0 мг 300,0 мг Натрия хлорид 14,4 мг 28,8 мг 57,5 мг D ( + ) сахароза 18,8 мг 37,5 мг 75,0 мг Кальция хлорид 0,8 мг 1,5 мг 3,0 мг Натрия гидроксид q.s. для доведения pH 1 флакон с растворителем содержит: Вода для инъекций 2,5 мл 5 мл 10 мл Примечание Среднее значение специфической активности фактора свертывания   VIII составляет около 400   МЕ/мг белка. Содержание действующего вещества в 1   мл восстановленного препарата 100   МЕ/мл.
Реквизиты нормативной документации ЛСР-007365/09-130921
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.