Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-008069
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ГлаксоСмитКляйн Трейдинг АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 22.04.2022 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Бенлиста |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Белимумаб |
Состав | 1 доза (1,0 мл) содержит: Наименование компонентов Количество, мг/мл Действующее вещество : Белимумаб 200 Вспомогательные вещества : Натрия хлорид 6,7 Аргинина гидрохлорид 5,3 Гистидина гидрохлорида моногидрат 1,2 Гистидин 0,65 Полисорбат 80 0,1 Вода для инъекций Достаточное количество 1 Примечание : 1 Используется достаточное количество воды для инъекций для обеспечения объема 1,0 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-008069-220422 изменение №1 |
- раствор для подкожного введения 200 мг/мл, автоинжектор 1 мл - пачка картонная, Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед (Великобритания), 04607008133974
- раствор для подкожного введения 200 мг/мл, №4 - автоинжектор 1 мл (4) - пачка картонная, Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед (Великобритания), 04607008133998
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.