Информация по регистрационному удостоверению №Р N002560/01
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Микроген НПО АО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 11.08.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 29.07.2020 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Бактериофаг дизентерийный поливалентный |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бактериофаг дизентерийный |
| Состав | 1 таблетка содержит: Действующее вещество: Очищенные бактериофаги, обладающие логической активностью в отношении бактерий рода Shigella (с активностью по Аппельману) S. flexneri 1, 2, 3, 4 серотипов — не менее 10 -7 , S. flexneri 6 серотипа — не менее 10 -4 ; S. sonnei — не менее 10 -6 — 6,3 мг* Вспомогательные вещества: Кальция глюконат — 56,3 мг* Декстрозы моногидрат — 5,8 мг* Пектин — 5,0 мг* Лактозы моногидрат — 11,2 мг* Молоко обезжиренное, сухой остаток — 11,4 мг* Тальк — 3,0 мг* Кальция стеарат — 1,0 мг* * Содержание расчетное |
| Реквизиты нормативной документации | Р N002560/01-020517 изменение №2 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, №500 - 50 шт. - флакон (10) - пачка картонная, Микроген НПО АО (ИмБио — Нижегородское предприятие по производству бакпрепаратов) (Россия), 04605021000198
- таблетки, №300 - 30 шт. - флакон (10) - пачка картонная, Микроген НПО АО (ИмБио — Нижегородское предприятие по производству бакпрепаратов) (Россия),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Микроген НПО ФГУП МЗ РФ (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 11.08.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 20.06.2018 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Бактериофаг дизентерийный поливалентный |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бактериофаг дизентерийный |
| Состав | Препарат представляет собой лиофилизированный концентрат фильтрата фаголизата возбудителей бактериальной дизентерии: Shigella flexneri 1, 2, 3, 4, 6 серовариантов и Shigella sonnei - 72 мг. Вспомогательные вещества: пектин - 5 мг; кальция глюконата моногидрат - 16 мг; декстрозы моногидрат - 3 мг; тальк медицинский очищенный - 3 мг; кальция стеарата моногидрат (в пересчете на кальция стеарат) - 1 мг. |
| Реквизиты нормативной документации | Р N002560/01-020517 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, №500 - 50 шт. - флакон (10) - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП (ИмБио — Нижегородское ГП по производству бакпрепаратов) (Россия), 4605021000198, 4605021002109
- таблетки, №50 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП (ИмБио — Нижегородское ГП по производству бакпрепаратов) (Россия),
- таблетки, №300 - 30 шт. - флакон (10) - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП (ИмБио — Нижегородское ГП по производству бакпрепаратов) (Россия),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Микроген НПО ФГУП МЗ РФ (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 11.08.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 16.08.2013 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Бактериофаг дизентерийный поливалентный |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бактериофаг дизентерийный |
| Состав | 1 таблетка содержит: Действующее вещество: Очищенные бактериофаги, обладающие логической активностью в отношении бактерий рода Shigella (с активностью по Аппельману) S. flexneri 1, 2, 3, 4 серотипов — не менее 10 -7 , S. flexneri 6 серотипа — не менее 10 -4 ; S. sonnei — не менее 10 -6 — 6,3 мг* Вспомогательные вещества: Кальция глюконат — 56,3 мг* Декстрозы моногидрат — 5,8 мг* Пектин — 5,0 мг* Лактозы моногидрат — 11,2 мг* Молоко обезжиренное, сухой остаток — 11,4 мг* Тальк — 3,0 мг* Кальция стеарат — 1,0 мг* * Содержание расчетное |
| Реквизиты нормативной документации | Р N002560/01-020517 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, №500 - 50 шт. - флакон (10) - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП (ИмБио — Нижегородское ГП по производству бакпрепаратов) (Россия), 4605021000198, 4605021002109
- таблетки, №50 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП (ИмБио — Нижегородское ГП по производству бакпрепаратов) (Россия),
- таблетки, №300 - 30 шт. - флакон (10) - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП (ИмБио — Нижегородское ГП по производству бакпрепаратов) (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
