Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№Р N001157/01

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Отисифарм АО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 02.06.2010
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 05.03.2019
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Азитрокс®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Азитромицин
Состав Состав на одну капсулу: Действующее вещество Азитромицина дигидрат — 262,03 мг (в пересчете на азитромицин — 250,0 мг). Вспомогательные вещества Маннитол (маннит) — 42,55 мг, крахмал кукурузный — 13,10 мг, магния стеарат — 2,00 мг, натрия лаурилсульфат — 0,32 мг; Капсулы твердые желатиновые [состав капсулы (корпус и крышечка): титана диоксид (E171) — 2,000%, желатин (желатин медицинский) — до 100%].
Реквизиты нормативной документации Р N001157/01-020818 изменение №4
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Отисифарм ПАО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 02.06.2010
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 05.03.2019
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Азитрокс®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Азитромицин
Состав Состав на одну капсулу: Действующее вещество Азитромицина дигидрат — 262,03 мг (в пересчете на азитромицин — 250,0 мг). Вспомогательные вещества Маннитол (маннит) — 42,55 мг, крахмал кукурузный — 13,10 мг, магния стеарат — 2,00 мг, натрия лаурилсульфат — 0,32 мг; Капсулы твердые желатиновые [состав капсулы (корпус и крышечка): титана диоксид (E171) — 2,000%, желатин (желатин медицинский) — до 100%].
Реквизиты нормативной документации Р N001157/01-020818 изменение №4
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
  • капсулы 250 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
  • капсулы 250 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
  • капсулы 250 мг, №120 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (12) - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
  • капсулы 250 мг, №120 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (12) - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
  • капсулы 250 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
  • капсулы 250 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
  • капсулы 250 мг, №6 - 6 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия), 4601669003775
  • капсулы 250 мг, №6 - 6 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия), 4601669003775
  • капсулы 250 мг, №12 - 6 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
  • капсулы 250 мг, №12 - 6 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
  • капсулы 250 мг, №36 - 6 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
  • капсулы 250 мг, №36 - 6 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
  • капсулы 250 мг, №72 - 6 шт. - упаковка контурная ячейковая (12) - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
  • капсулы 250 мг, №72 - 6 шт. - упаковка контурная ячейковая (12) - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
  • капсулы 250 мг, №3000 - 6 шт. - упаковка контурная ячейковая (500) - ящик картонный, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
  • капсулы 250 мг, №3000 - 6 шт. - упаковка контурная ячейковая (500) - ящик картонный, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
  • капсулы 250 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
  • капсулы 250 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
  • капсулы 250 мг, №5000 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (500) - ящик картонный, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
  • капсулы 250 мг, №5000 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (500) - ящик картонный, Фармстандарт-Лексредства (Россия),

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Фармстандарт-Лексредства (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 02.06.2010
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 19.07.2017
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Азитрокс®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Азитромицин
Состав Состав на одну капсулу: Действующее вещество Азитромицина дигидрат — 262,03 мг (в пересчете на азитромицин — 250,0 мг). Вспомогательные вещества Маннитол (маннит) — 42,55 мг, крахмал кукурузный — 13,10 мг, магния стеарат — 2,00 мг, натрия лаурилсульфат — 0,32 мг; Капсулы твердые желатиновые [состав капсулы (корпус и крышечка): титана диоксид (E171) — 2,000%, желатин (желатин медицинский) — до 100%].
Реквизиты нормативной документации Р N001157/01-020818 изменение №4
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
  • капсулы 250 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
  • капсулы 250 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
  • капсулы 250 мг, №120 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (12) - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
  • капсулы 250 мг, №120 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (12) - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
  • капсулы 250 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
  • капсулы 250 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
  • капсулы 250 мг, №6 - 6 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия), 4601669003775
  • капсулы 250 мг, №6 - 6 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия), 4601669003775
  • капсулы 250 мг, №12 - 6 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
  • капсулы 250 мг, №12 - 6 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
  • капсулы 250 мг, №36 - 6 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
  • капсулы 250 мг, №36 - 6 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
  • капсулы 250 мг, №72 - 6 шт. - упаковка контурная ячейковая (12) - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
  • капсулы 250 мг, №72 - 6 шт. - упаковка контурная ячейковая (12) - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
  • капсулы 250 мг, №3000 - 6 шт. - упаковка контурная ячейковая (500) - ящик картонный, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
  • капсулы 250 мг, №3000 - 6 шт. - упаковка контурная ячейковая (500) - ящик картонный, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
  • капсулы 250 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
  • капсулы 250 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
  • капсулы 250 мг, №5000 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (500) - ящик картонный, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
  • капсулы 250 мг, №5000 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (500) - ящик картонный, Фармстандарт-Лексредства (Россия),

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.