Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛП-002027

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Отисифарм АО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 21.03.2013
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 08.02.2019
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Азитрокс®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Азитромицин
Состав Состав на один флакон: Дозировка для приготовленной суспензии 100 мг/5 мл 200 мг/5 мл Азитромицина дигидрат в пересчете на азитромицин 419,3 мг 400 мг 838,6 мг 800 мг Вспомогательные вещества:     Сахароза (сахар) 14948,7 мг 14529,4 мг Натрия карбонат (натрий углекислый безводный) 238,5 мг 238,5 мг Камедь ксантановая (ксантановая смола) 21,7 мг 21,7 мг Гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) 25,4 мг 25,4 мг Ароматизатор «Банан» 119,2 мг 119,2 мг Ароматизатор «Вишня» 71,5 мг 71,5 мг Ароматизатор «Ваниль» 55,7 мг 55,7 мг  
Реквизиты нормативной документации ЛП 002027-210313 изменение №13
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Отисифарм ПАО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 21.03.2013
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 08.02.2019
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Азитрокс®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Азитромицин
Состав Состав на один флакон: Дозировка для приготовленной суспензии 100 мг/5 мл 200 мг/5 мл Азитромицина дигидрат в пересчете на азитромицин 419,3 мг 400 мг 838,6 мг 800 мг Вспомогательные вещества:     Сахароза (сахар) 14948,7 мг 14529,4 мг Натрия карбонат (натрий углекислый безводный) 238,5 мг 238,5 мг Камедь ксантановая (ксантановая смола) 21,7 мг 21,7 мг Гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) 25,4 мг 25,4 мг Ароматизатор «Банан» 119,2 мг 119,2 мг Ароматизатор «Вишня» 71,5 мг 71,5 мг Ароматизатор «Ваниль» 55,7 мг 55,7 мг  
Реквизиты нормативной документации ЛП 002027-210313 изменение №13
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Фармстандарт-Лексредства (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 21.03.2013
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 25.05.2018
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Азитрокс®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Азитромицин
Состав Состав на один флакон: Дозировка для приготовленной суспензии 100 мг/5 мл 200 мг/5 мл Азитромицина дигидрат в пересчете на азитромицин 419,3 мг 400 мг 838,6 мг 800 мг Вспомогательные вещества:     Сахароза (сахар) 14948,7 мг 14529,4 мг Натрия карбонат (натрий углекислый безводный) 238,5 мг 238,5 мг Камедь ксантановая (ксантановая смола) 21,7 мг 21,7 мг Гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) 25,4 мг 25,4 мг Ароматизатор «Банан» 119,2 мг 119,2 мг Ароматизатор «Вишня» 71,5 мг 71,5 мг Ароматизатор «Ваниль» 55,7 мг 55,7 мг  
Реквизиты нормативной документации ЛП 002027-210313 изменение №13
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

События

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.