Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№П N010485

Статус: исключено из Госреестра

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Санофи Пастер (Франция)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 11.09.2012
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 10.05.2018
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Аваксим 160 (вакцина для профилактики гепатита А инактивированная, адсорбированная)
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Вакцина для профилактики вирусного гепатита А
Состав Состав на 1 дозу (0,5 мл): Активный компонент: Вирус гепатита А (1) (2) инактивированный — 160 единиц антигена (3) (1)    Штамм GBM, культивированный в культуре диплоидных клеток человека MRC-5, (2)    Инактивированный формальдегидом и адсорбированный на алюминия гидроксиде, (3)    Содержание антигена выражено с использованием внутреннего референс-стандарта компании-производителя. Вспомогательные вещества: Алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий) — 0,3 мг, 2-феноксиэтанол — 2,5 мкл, формальдегид — 12,5 мкг, среда Хенкса 199 (4) — до 0,5 мл, кислота хлористоводородная или натрия гидроксид для регулировки значения pH. Неомицин (производственная примесь) — не более 5 мкг/мл. (4)    Среда Хенкса 199 (без фенолового красного) является смесью аминокислот (D,L-аланин, аргинина гидрохлорид, D,L-аспарагиновая кислота, цистеина гидрохлорида моногидрат, цистина дигидрохлорид, D,L-глутаминовой кислоты моногидрат, L-глутамин, глицин, L‑гистидина гидрохлорида моногидрат, D,L-изолейцин, гидроксипролин, D,L-лейцин, лизина гидрохлорид, D,L‑метионин, D,L-фенилаланин, пролин, D,L‑серин, D,L‑треонин, D,L‑триптофан, тирозин динатрия, D,L-валин), минеральных солей (кальция хлорид, железа нитрата нонагидрат, калия хлорид, магния сульфата гептагидрат, натрия хлорид, калия дигидрофосфат, натрия гидрофосфат), витаминов (аскорбиновая кислота, биотин, эргокальциферол, кальция пантотенат, холина хлорид, фолиевая кислота, инозитол, менадион, никотиновая кислота, никотинамид, пара-аминобензойная кислота, пиридоксаля гидрохлорид, пиридоксина гидрохлорид, рибофлавин, тиамина гидрохлорид, ретинола ацетат, альфа-токоферола фосфат натрия) и других компонентов (аденина сульфат, трифосаденин динатрия, аденозина фосфат, холестерол, дезоксирибоза, декстроза, глутатион, гуанина гидрохлорид, гипоксантин динатрия, рибоза, натрия ацетат, тимин, полисорбат 80, урацил, ксантин натрия), растворенных в воде для инъекций.
Реквизиты нормативной документации НД 42-13835-05 изменение №3
Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.