Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-005205/08
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | АЛСИ Фарма АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 03.07.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 26.04.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Аторвастатин-АЛСИ |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Аторвастатин |
Состав | Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество : Аторвастатина кальция тригидрат — 10,85 мг/21,70 мг, в пересчете на аторвастатин — 10,00 мг/20,00 мг; Вспомогательные вещества : Целлюлоза микрокристаллическая — 48,00 мг/96,00 мг, кальция карбонат — 33,00 мг/66,00 мг, крахмал прежелатинизированный (1500) — 32,80 мг/65,60 мг, лактозы моногидрат (сахар молочный) — 23,85 мг/47,70 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 0,75 мг/1,50 мг, магния стеарат — 0,75 мг/1,50 мг; Пленочная оболочка : Опадрай II (серия 85) (поливиниловый спирт — 2,40 мг/4,80 мг, титана диоксид — 1,50 мг/3,00 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) — 1,21 мг/2,42 мг, тальк — 0,89 мг/1,78 мг) — 6,00 мг/12,00 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-005205/08-260422, ЛП-№(002385)-(РГ-RU)-220523 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, АЛСИ Фарма АО (Россия), 04607011634291, 4607011634291, 4607011636806
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №50 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, АЛСИ Фарма АО (Россия), 04607011634307, 4607011634307, 4607011636820
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №90 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (9) - пачка картонная, АЛСИ Фарма АО (Россия), 04607011634314, 4607011634314, 4607011636837
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, АЛСИ Фарма АО (Россия), 04607011634321, 4607011634321, 4607011636844
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №50 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, АЛСИ Фарма АО (Россия), 04607011634338, 4607011634338, 4607011636851
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №90 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (9) - пачка картонная, АЛСИ Фарма АО (Россия), 04607011634345, 4607011634345, 4607011636868
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | АЛСИ Фарма ЗАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 03.07.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 03.04.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Аторвастатин |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Аторвастатин |
Состав | Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество : Аторвастатина кальция тригидрат — 10,85 мг/21,70 мг, в пересчете на аторвастатин — 10,00 мг/20,00 мг; Вспомогательные вещества : Целлюлоза микрокристаллическая — 48,00 мг/96,00 мг, кальция карбонат — 33,00 мг/66,00 мг, крахмал прежелатинизированный (1500) — 32,80 мг/65,60 мг, лактозы моногидрат (сахар молочный) — 23,85 мг/47,70 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 0,75 мг/1,50 мг, магния стеарат — 0,75 мг/1,50 мг; Пленочная оболочка : Опадрай II (серия 85) (поливиниловый спирт — 2,40 мг/4,80 мг, титана диоксид — 1,50 мг/3,00 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) — 1,21 мг/2,42 мг, тальк — 0,89 мг/1,78 мг) — 6,00 мг/12,00 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-005205/08-030708 изменение №3 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, АЛСИ Фарма ЗАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, АЛСИ Фарма ЗАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, АЛСИ Фарма ЗАО (Россия), 4607011631801
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №40 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, АЛСИ Фарма ЗАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №50 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, АЛСИ Фарма ЗАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, АЛСИ Фарма ЗАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, АЛСИ Фарма ЗАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, АЛСИ Фарма ЗАО (Россия), 4607011631853, 4607011631856
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №40 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, АЛСИ Фарма ЗАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №50 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, АЛСИ Фарма ЗАО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.