Информация по регистрационному удостоверению №П N013104/01
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Пфайзер Инк. (США) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 01.07.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 30.06.2020 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Атгам® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Иммуноглобулин антитимоцитарный |
| Состав | Состав (на 1 мл) Действующее вещество: Иммуноглобулин антитимоцитарный (лошадиный) 50 мг; В спомогательные вещества: Глицин 22,5 мг, вода для инъекций q.s. до 1 мл. |
| Реквизиты нормативной документации | Изм. №2 к П N013104/01-300620 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 50 мг/мл, №5 - ампула 5 мл (5) - пачка картонная, Фармация и Апджон Кампани ЛЛС (США), 00300097224021, 04607131044833, 300097224021, 4607131044833
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 50 мг/мл, ампула 5 мл - пачка картонная, Фармация и Апджон Кампани ЛЛС (США),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Пфайзер Инк. (США) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 01.07.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 11.02.2020 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Атгам® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Иммуноглобулин антитимоцитарный |
| Состав | Состав (на 1 мл) Действующее вещество: Иммуноглобулин антитимоцитарный (лошадиный) 50 мг; В спомогательные вещества: Глицин 22,5 мг, вода для инъекций q.s. до 1 мл. |
| Реквизиты нормативной документации | Изм. №2 к П N013104/01-300620 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 50 мг/мл, №5 - ампула 5 мл (5) - пачка картонная, Фармация и Апджон Кампани ЛЛС (США), 00300097224021, 04607131044833, 300097224021, 4607131044833
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 50 мг/мл, ампула 5 мл - пачка картонная, Фармация и Апджон Кампани ЛЛС (США),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Фармация и Апджон Кампани ЛЛС (США) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 01.07.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 19.09.2019 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Атгам® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Иммуноглобулин антитимоцитарный |
| Состав | Состав (на 1 мл) Действующее вещество: Иммуноглобулин антитимоцитарный (лошадиный) 50 мг; В спомогательные вещества: Глицин 22,5 мг, вода для инъекций q.s. до 1 мл. |
| Реквизиты нормативной документации | Изм. №2 к П N013104/01-300620 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 50 мг/мл, №5 - ампула 5 мл (5) - пачка картонная, Фармация и Апджон Кампани ЛЛС (США), 00300097224021, 04607131044833, 300097224021, 4607131044833
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 50 мг/мл, ампула 5 мл - пачка картонная, Фармация и Апджон Кампани ЛЛС (США),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Фармация и Апджон Кампани (США) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 01.07.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 11.04.2018 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Атгам® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Иммуноглобулин антитимоцитарный |
| Состав | Состав (на 1 мл): Активное вещество: Иммуноглобулин антитимоцитарный (лошадиный) 50 мг; Вспомогательные вещества: Глицин 22,5 мг, вода для инъекций q.s. до 1 мл. |
| Реквизиты нормативной документации | П N013104/01-010708 изменение №7 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 50 мг/мл, №5 - ампула 5 мл (5) - пачка картонная, Фармация и Апджон Кампани (США), 300097224021
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 50 мг/мл, ампула 5 мл - пачка картонная, Фармация и Апджон Кампани (США),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
