Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛП-003152

Статус: исключено из Госреестра

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Верофарм АО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 20.08.2015
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 03.11.2020
Дата исключения регистрационного удостоверения 03.08.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Астроглиф®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Темозоломид
Состав Состав на одну капсулу Активное вещество: Темозоломид 5 мг 20 мг 100 мг 130 мг 140 мг 180 мг 250 мг Вспомогательные вещества:   для получения массы содержимого капсулы, мг 150,0 220,0 300,0 390,0 420,0 540,0 450,0 Лактоза безводная (лактопресс) 132,8 182,2 175,7 228,4 246,0 316,3 154,3 Примогель (натрий карбоксиметилкрахмал) 7,5 11,0 15,0 19,5 21,0 27,0 22,5 Винная кислота 1,5 2,2 3,0 3,9 4,2 5,4 9,0 Кремния диоксид коллоидный (аэросил) 0,2 0,2 0,3 0,4 0,4 0,5 0,7 Магния стеарат 3,0 4,4 6,0 7,8 8,4 10,8 13,5 Твердые желатиновые капсулы: Для капсул белого цвета: [Титана диоксид Желатин];   Для капсул желтого цвета: [Титана диоксид Краситель хинолиновый желтый Желатин];   Для капсул: корпус белого цвета: [Титана диоксид Желатин]   крышечка оранжевого цвета: [Краситель сансет желтый Желатин];   Для капсул: корпус белого цвета: [Титана диоксид Желатин]   крышечка синего цвета: [Краситель индигокармин Желатин]   2,0% до 100%   – –   –       – –     – –       – –     – –   2,0% до 100%   – –   –       – –     – –       – –     – –   2,0% до 100%   – –   –       – –     – –       – –     – –   – –     3,0% 0,72%   до 100%     – –     – –       – –     – –   – –     – –   –       – –     – –       1,0% до 100%   0,13% до 100%   – –     – –   –       1,65% до 100%   0,47% до 100%     – –     – –   2,0% до 100%   – –   –       – –     – –       – –     – –  
Реквизиты нормативной документации ЛП 003152-200815 изменение №5
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Верофарм ОАО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 20.08.2015
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 20.08.2020
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 11.03.2016
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Астроглиф®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Темозоломид
Состав Состав на одну капсулу Активное вещество: Темозоломид 5 мг 20 мг 100 мг 130 мг 140 мг 180 мг 250 мг Вспомогательные вещества:   для получения массы содержимого капсулы, мг 150,0 220,0 300,0 390,0 420,0 540,0 450,0 Лактоза безводная (лактопресс) 132,8 182,2 175,7 228,4 246,0 316,3 154,3 Примогель (натрий карбоксиметилкрахмал) 7,5 11,0 15,0 19,5 21,0 27,0 22,5 Винная кислота 1,5 2,2 3,0 3,9 4,2 5,4 9,0 Кремния диоксид коллоидный (аэросил) 0,2 0,2 0,3 0,4 0,4 0,5 0,7 Магния стеарат 3,0 4,4 6,0 7,8 8,4 10,8 13,5 Твердые желатиновые капсулы: Для капсул белого цвета: [Титана диоксид Желатин];   Для капсул желтого цвета: [Титана диоксид Краситель хинолиновый желтый Желатин];   Для капсул: корпус белого цвета: [Титана диоксид Желатин]   крышечка оранжевого цвета: [Краситель сансет желтый Желатин];   Для капсул: корпус белого цвета: [Титана диоксид Желатин]   крышечка синего цвета: [Краситель индигокармин Желатин]   2,0% до 100%   – –   –       – –     – –       – –     – –   2,0% до 100%   – –   –       – –     – –       – –     – –   2,0% до 100%   – –   –       – –     – –       – –     – –   – –     3,0% 0,72%   до 100%     – –     – –       – –     – –   – –     – –   –       – –     – –       1,0% до 100%   0,13% до 100%   – –     – –   –       1,65% до 100%   0,47% до 100%     – –     – –   2,0% до 100%   – –   –       – –     – –       – –     – –  
Реквизиты нормативной документации ЛП 003152-200815 изменение №1
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.