Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-004988
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Гротекс ООО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 15.08.2018 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 15.08.2023 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 19.05.2021 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Астмасол® бронхо |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ипратропия бромид + Фенотерол |
| Состав | Состав тюбик-капельницы А или флакона на 1 мл: Действующие вещества: Ипратропия бромида моногидрат 0,261 мг в пересчете на ипратропия бромид 0,25 мг Фенотерола гидробромид 0,5 мг Вспомогательные вещества: Бензалкония хлорид 0,1 мг Динатрия эдетата дигидрат 0,5 мг Натрия хлорид 8,8 мг Хлористоводородной кислоты раствор 1 М до pH 3,0–4,0 или натрия гидроксида раствор 1 М Вода для инъекций до 1 мл Состав ампулы Б (растворитель) на 1 мл: Натрия хлорид 9,0 мг Вода для инъекций до 1 мл |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-004988-170820 изменение №2 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- раствор для ингаляций 0.25 мг/мл+0.5 мг/мл, №10 - тюбик-капельница А 0,5 мл (10) - пачка картонная , Гротекс ООО (Россия), 4630098006996
- раствор для ингаляций 0.25 мг/мл+0.5 мг/мл, №20 - тюбик-капельница А 0,5 мл (20) - пачка картонная , Гротекс ООО (Россия), 4630098007009
- раствор для ингаляций 0.25 мг/мл+0.5 мг/мл, №10 - тюбик-капельница А 1 мл (10) - пачка картонная , Гротекс ООО (Россия), 4630098007016
- раствор для ингаляций 0.25 мг/мл+0.5 мг/мл, №20 - тюбик-капельница А 1 мл (20) - пачка картонная , Гротекс ООО (Россия), 4630098007054
- раствор для ингаляций 0.25 мг/мл+0.5 мг/мл, №10 - тюбик-капельница А 2 мл (10) - пачка картонная , Гротекс ООО (Россия), 4630098007061
- раствор для ингаляций 0.25 мг/мл+0.5 мг/мл, №20 - тюбик-капельница А 2 мл (20) - пачка картонная , Гротекс ООО (Россия), 4630098007078
- раствор для ингаляций 0.25 мг/мл+0.5 мг/мл, флакон 20 мл - пачка картонная , Гротекс ООО (Россия), 4630098003407, 4630098006965
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Гротекс ООО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 15.08.2018 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 15.08.2023 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 19.05.2021 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Астмасол®-СОЛОфарм |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ипратропия бромид + Фенотерол |
| Состав | Состав тюбик-капельницы А или флакона на 1 мл: Действующие вещества: Ипратропия бромида моногидрат 0,261 мг в пересчете на ипратропия бромид 0,25 мг Фенотерола гидробромид 0,5 мг Вспомогательные вещества: Бензалкония хлорид 0,1 мг Динатрия эдетата дигидрат 0,5 мг Натрия хлорид 8,8 мг Хлористоводородной кислоты раствор 1 М до pH 3,0–4,0 или натрия гидроксида раствор 1 М Вода для инъекций до 1 мл Состав ампулы Б (растворитель) на 1 мл: Натрия хлорид 9,0 мг Вода для инъекций до 1 мл |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-004988-170820 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- раствор для ингаляций 0.25 мг/мл+0.5 мг/мл, №10 - тюбик-капельница А 0,5 мл (10) - пачка картонная, Гротекс ООО (Россия), 4670028223062
- раствор для ингаляций 0.25 мг/мл+0.5 мг/мл, флакон 20 мл - пачка картонная, Гротекс ООО (Россия), 4670028223147
- раствор для ингаляций 0.25 мг/мл+0.5 мг/мл, №20 - тюбик-капельница А 0,5 мл (20) - пачка картонная, Гротекс ООО (Россия), 4670028223079
- раствор для ингаляций 0.25 мг/мл+0.5 мг/мл, №10 - тюбик-капельница А 1 мл (10) - пачка картонная, Гротекс ООО (Россия), 4670028223086
- раствор для ингаляций 0.25 мг/мл+0.5 мг/мл, №20 - тюбик-капельница А 1 мл (20) - пачка картонная, Гротекс ООО (Россия), 4670028223093
- раствор для ингаляций 0.25 мг/мл+0.5 мг/мл, №10 - тюбик-капельница А 2 мл (10) - пачка картонная, Гротекс ООО (Россия), 4670028223109
- раствор для ингаляций 0.25 мг/мл+0.5 мг/мл, №20 - тюбик-капельница А 2 мл (20) - пачка картонная, Гротекс ООО (Россия), 4670028223116
- раствор для ингаляций 0.25 мг/мл+0.5 мг/мл, флакон 20 мл - пачка картонная, Гротекс ООО (Россия), 4630098003407, 4670028223123, 4670028223147
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
