Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№П N011835/01

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Пфайзер Инк. (США)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 13.08.2010
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 23.08.2019
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Аромазин®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Эксеместан
Состав Каждая таблетка содержит: Действующее вещество: Эксеместан 25,000 мг. Вспомогательные вещества: Маннитол 26,000 мг, гипромеллоза 1,500 мг, полисорбат-80 0,125 мг, кросповидон 2,125 мг, кремния диоксид коллоидный 0,125 мг, целлюлоза микрокристаллическая ( PH  101) 4,625 мг, карбоксиметилкрахмал натрия, Тип А 2,375 мг, магния стеарат 0,625 мг. Оболочка: гипромеллоза 1,810 мг, симетиконовая эмульсия 0,009 мг, макрогол‑6000 0,181 мг, магния карбонат легкий 1,157 мг, титана диоксид 3,453 мг, метилпарагидроксибензоат 0,003 мг, поливиниловый спирт 0,697 мг, сахароза 30,190 мг. Компоненты для придания блеска: воск цетилэфирный 0,0175 мг, тальк 0,01 мг, воск карнаубский 0,0225 мг. Состав чернил: шеллак, этанол, изобутанол, краситель железа оксид (E172), титана диоксид ( E 171).
Реквизиты нормативной документации П N011835/01-230819
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Пфайзер Италия С.р.Л. (Италия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 13.08.2010
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 23.08.2019
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Аромазин®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Эксеместан
Состав Каждая таблетка содержит: Действующее вещество: Эксеместан 25,000 мг. Вспомогательные вещества: Маннитол 26,000 мг, гипромеллоза 1,500 мг, полисорбат-80 0,125 мг, кросповидон 2,125 мг, кремния диоксид коллоидный 0,125 мг, целлюлоза микрокристаллическая ( PH  101) 4,625 мг, карбоксиметилкрахмал натрия, Тип А 2,375 мг, магния стеарат 0,625 мг. Оболочка: гипромеллоза 1,810 мг, симетиконовая эмульсия 0,009 мг, макрогол‑6000 0,181 мг, магния карбонат легкий 1,157 мг, титана диоксид 3,453 мг, метилпарагидроксибензоат 0,003 мг, поливиниловый спирт 0,697 мг, сахароза 30,190 мг. Компоненты для придания блеска: воск цетилэфирный 0,0175 мг, тальк 0,01 мг, воск карнаубский 0,0225 мг. Состав чернил: шеллак, этанол, изобутанол, краситель железа оксид (E172), титана диоксид ( E 171).
Реквизиты нормативной документации П N011835/01-230819
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Фармация Италия (Италия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 13.08.2010
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 05.04.2011
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Аромазин®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Эксеместан
Состав Каждая таблетка содержит: Действующее вещество: Эксеместан 25,000 мг. Вспомогательные вещества: Маннитол 26,000 мг, гипромеллоза 1,500 мг, полисорбат-80 0,125 мг, кросповидон 2,125 мг, кремния диоксид коллоидный 0,125 мг, целлюлоза микрокристаллическая ( PH  101) 4,625 мг, карбоксиметилкрахмал натрия, Тип А 2,375 мг, магния стеарат 0,625 мг. Оболочка: гипромеллоза 1,810 мг, симетиконовая эмульсия 0,009 мг, макрогол‑6000 0,181 мг, магния карбонат легкий 1,157 мг, титана диоксид 3,453 мг, метилпарагидроксибензоат 0,003 мг, поливиниловый спирт 0,697 мг, сахароза 30,190 мг. Компоненты для придания блеска: воск цетилэфирный 0,0175 мг, тальк 0,01 мг, воск карнаубский 0,0225 мг. Состав чернил: шеллак, этанол, изобутанол, краситель железа оксид (E172), титана диоксид ( E 171).
Реквизиты нормативной документации П N011835/01-050411
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

События

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.