Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-№(000493)-(РГ-RU)
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Органон ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 10.01.2022 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 14.11.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Аркоксиа® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Эторикоксиб |
Состав | Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Дозировка 30 мг: Действующее вещество: Эторикоксиб 30,0 мг. Вспомогательные вещества: Кальция гидрофосфат 30,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая 37,0 мг, кроскармеллоза натрия 2,0 мг, магния стеарат 1,0 мг. Пленочная оболочка: Опадрай II Сине-зеленый 39K11526 4,0 мг, воск карнаубский 0,01 мг. Состав оболочки Опадрай II Сине-зеленый 39K11526: лактозы моногидрат 35,0%, гипромеллоза 33,0%, титана диоксид 21,19%, триацетин 8,0%, алюминиевый лак на основе красителя индигокармина (E132) 2,41%, краситель железа оксид желтый (E172) 0,40%. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-001020-220120 изменение №1, ЛП-№(000493)-(РГ-RU)-141122 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 30 мг, №14 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Рови Фарма Индастриал Сервисиз, С.А. (Испания), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 30 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Рови Фарма Индастриал Сервисиз, С.А. (Испания), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды), 04602210002865, 04680148830026
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 30 мг, №56 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Рови Фарма Индастриал Сервисиз, С.А. (Испания), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 10.01.2022 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 10.01.2027 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 14.11.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Аркоксиа® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Эторикоксиб |
Состав | Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Дозировка 30 мг: Действующее вещество: Эторикоксиб 30,0 мг. Вспомогательные вещества: Кальция гидрофосфат 30,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая 37,0 мг, кроскармеллоза натрия 2,0 мг, магния стеарат 1,0 мг. Пленочная оболочка: Опадрай II Сине-зеленый 39K11526 4,0 мг, воск карнаубский 0,01 мг. Состав оболочки Опадрай II Сине-зеленый 39K11526: лактозы моногидрат 35,0%, гипромеллоза 33,0%, титана диоксид 21,19%, триацетин 8,0%, алюминиевый лак на основе красителя индигокармина (E132) 2,41%, краситель железа оксид желтый (E172) 0,40%. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-001020-220120 изменение №1, ЛП-№(000493)-(РГ-RU)-141122 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 30 мг, №14 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Рови Фарма Индастриал Сервисиз, С.А. (Испания), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 30 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Рови Фарма Индастриал Сервисиз, С.А. (Испания), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды), 04602210002865, 04680148830026
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 30 мг, №56 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Рови Фарма Индастриал Сервисиз, С.А. (Испания), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.