Информация по регистрационному удостоверению №Р N000073/01
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Микроген НПО АО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 25.01.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 28.07.2020 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Антигеп® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Иммуноглобулин человека против гепатита B |
| Состав | Одна доза (1 ампула) содержит: Активное вещество Антитела к HBsAg вируса гепатита В — не менее 100 ME (Международных единиц). Вспомогательные вещества Глицин (аминоуксусная кислота), стабилизатор — (22,5 ± 7,5) мг/мл. Содержание расчетное, в готовом препарате не определяют. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков. |
| Реквизиты нормативной документации | Р N000073/01-250112 изменение №3 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- раствор для внутримышечного введения 100 МЕ/доза, №10 - ампула 2 мл (1 доз) (10) - пачка картонная, Микроген НПО АО (НПО «Биомед») (Россия), 04602784003398
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
