Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-001372
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ауробиндо Фарма (Индия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 20.12.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 25.04.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Амоксициллин + Клавулановая кислота |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Амоксициллин + Клавулановая кислота |
Состав | 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующие вещества : Амоксициллин — 250,00 мг/500,00 мг/875,00 мг (в виде амоксициллина тригидрата 286,70 мг/573,40 мг/1003,44 мг), клавулановая кислота — 125,00 мг (в виде клавуланата калия 277,77 мг); Вспомогательные вещества : Целлюлоза микрокристаллическая — 80,58 мг/118,83 мг/110,74 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 6,65 мг/10,00 мг/14,35 мг, кремния диоксид коллоидный 6,65 мг/10,00 мг/14,35 мг, магния стеарат 6,65 мг/10,00 мг/14,35 мг; Пленочная оболочка : опадрай белый 06В58855 (гипромеллоза‑5сР — 14,62 мг/21,49 мг/30,96 мг, гипромеллоза‑15сР — 1,36 мг/1,99 мг/2,88 мг, макрогол‑400 — 2,19 мг/3,21 мг/4,62 мг, титана диоксид — 6,12 мг/8,99 мг/12,96 мг). |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-001372-250423 изменение №1 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг+125 мг, №14 - 7 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Ауробиндо Фарма (Индия), 08901175017294, 8901175017294
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг+125 мг, №14 - 7 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Ауробиндо Фарма (Индия), 8901175017300
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 875 мг+125 мг, №14 - 7 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Ауробиндо Фарма (Индия), 08901175017317, 8901175017317
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.