Информация по регистрационному удостоверению №Р N000583/02
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Органика АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 22.05.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 09.02.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Амиодарон |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Амиодарон |
Состав | активное вещество: амиодарона гидрохлорид 200 мг вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) — 89,5 мг; крахмал кукурузный — 55 мг; повидон (ПВП высокомолекулярный медицинский) — 2 мг; магния стеарат — 3,5 мг |
Реквизиты нормативной документации | Р N000583/02-120117 изменение №2 |
- таблетки 200 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Органика АО (Россия), 04602424005683, 4602424005683, 4602424006550
- таблетки 200 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Органика АО (Россия), 04602424009759, 4602424009759
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Органика ОАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 22.05.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 12.01.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Амиодарон |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Амиодарон |
Состав | |
Реквизиты нормативной документации | Р N000583/02-120117 |
- таблетки 200 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) темного стекла - пачка картонная, Органика ОАО (Россия), 4602424003702
- таблетки 200 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Органика ОАО (Россия), 4602424005683, 4602424006550
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.