Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-004598
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Фармасинтез-Тюмень ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 20.12.2017 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 20.12.2023 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Амиктобин |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Аминосалициловая кислота |
Состав | Действующее вещество: Натрия аминосалицилата дигидрат 500 мг, 1000 мг, 1500 мг, 2000 мг; Вспомогательные вещества: Ядро : гипромеллоза Е5 — 5 мг/10 мг/15 мг/20 мг, повидон К30 — 26 мг/52 мг/78 мг/104 мг, макрогол 6000 — 3 мг/6 мг/9 мг/12 мг, кремния диоксид коллоидный — 3 мг/6 мг/9 мг/12 мг, натрия стеарилфумарат — 3 мг/6 мг/9 мг/12 мг. Оболочка : готовая кишечнорастворимая оболочка — 60 мг/120 мг/180 мг/240 мг (состав оболочки: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) — 32,52 мг/65,04 мг/97,56 мг/130,08 мг, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000) — 1,5 мг/3 мг/4,5 мг/6 мг, тальк — 15 мг/30 мг/45 мг/60 мг, триэтилцитрат — 7,02 мг/14,04 мг/21,06 мг/28,08 мг, титана диоксид — 3,96 мг/7,92 мг/11,88 мг/15,84 мг). |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-004598-201217 изменение №1, ЛП-№(000721)-(РГ-RU)-220422 |
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг, №50 - 50 шт. - банка (баночка) - упаковка групповая, Фармасинтез-Тюмень ООО (Россия), 04620017863564
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг, №100 - 100 шт. - банка (баночка) - упаковка групповая, Фармасинтез-Тюмень ООО (Россия), 04620017863137, 04620017866015, 4620017863137, 4620017866015
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг, №372 - 372 шт. - банка (баночка) - упаковка групповая, Фармасинтез-Тюмень ООО (Россия),
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг, №500 - 500 шт. - банка (баночка) - упаковка групповая, Фармасинтез-Тюмень ООО (Россия), 04620017863144, 04620017866022, 4620017863144, 4620017866022
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №50 - 50 шт. - банка (баночка) - упаковка групповая, Фармасинтез-Тюмень ООО (Россия),
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №100 - 100 шт. - банка (баночка) - упаковка групповая, Фармасинтез-Тюмень ООО (Россия), 04620017863120, 4620017863120, 4620017865971
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №372 - 372 шт. - банка (баночка) - упаковка групповая, Фармасинтез-Тюмень ООО (Россия),
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №500 - 500 шт. - банка (баночка) - упаковка групповая, Фармасинтез-Тюмень ООО (Россия),
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 1500 мг, №50 - 50 шт. - банка (баночка) - упаковка групповая, Фармасинтез-Тюмень ООО (Россия), 04620017866039, 4620017863151, 4620017866039
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 1500 мг, №100 - 100 шт. - банка (баночка) - упаковка групповая, Фармасинтез-Тюмень ООО (Россия), 04620017866046, 4620017863168, 4620017866046
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 1500 мг, №372 - 372 шт. - банка (баночка) - упаковка групповая, Фармасинтез-Тюмень ООО (Россия),
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 1500 мг, №500 - 500 шт. - банка (баночка) - упаковка групповая, Фармасинтез-Тюмень ООО (Россия),
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 2000 мг, №50 - 50 шт. - банка (баночка) - упаковка групповая, Фармасинтез-Тюмень ООО (Россия), 04620017866053, 4620017863182, 4620017866053
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 2000 мг, №100 - 100 шт. - банка (баночка) - упаковка групповая, Фармасинтез-Тюмень ООО (Россия), 04620017866060, 4620017863175, 4620017866060
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 2000 мг, №372 - 372 шт. - банка (баночка) - упаковка групповая, Фармасинтез-Тюмень ООО (Россия),
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 2000 мг, №500 - 500 шт. - банка (баночка) - упаковка групповая, Фармасинтез-Тюмень ООО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.