Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-006577/10
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Торрекс Кьези Фарма ГмбХ (Австрия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 09.07.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Амфоцил |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Амфотерицин B [холестерилсульфатный комплекс] |
Состав | 1 флакон содержит: Активное вещество: Амфотерицин В 50 или 100 мг Вспомогательные вещества: Натрия холестерилсульфат, трометамол, динатрия эдетата дигидрат, хлористоводородная кислота, лактозы моногидрат, азот, диметилсульфоксид. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-006577/10-090710 изменение №1 |
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг, флакон - пачка картонная, Бен Венью Лабораторис Инк. (США), Г.Л.Фарма ГмбХ (Австрия),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 50 мг, флакон - пачка картонная, Бен Венью Лабораторис Инк. (США), Г.Л.Фарма ГмбХ (Австрия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.