Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№П N012596/03

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Сандоз д.д. (Словения)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 26.11.2007
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 21.08.2014
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование АмброГЕКСАЛ®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Амброксол
Состав
Реквизиты нормативной документации П N012596/03-261107 изменение №5

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Гексал АГ (Германия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 26.11.2007
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 21.08.2014
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование АмброГЕКСАЛ®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Амброксол
Состав активное вещество: амброксола гидрохлорид 3 мг вспомогательные вещества: бензойная кислота — 2 мг; натрия метабисульфит — 0,2 мг; лимонная кислота моногидрат — 1 мг; натрия гидроксид — 0,92 мг; повидон — 25 мг; сорбитол 70% раствор — 500 мг; глицерол 85% — 130 мг; натрия цикламат — 4 мг; малиновый ароматизатор — 2 мг; вода очищенная до 1 мл — 473,58 мг активное вещество: амброксола гидрохлорид 7,5 мг вспомогательные вещества: лимонная кислота — 2,5 мг; метилпарагидроксибензоат — 1,3 мг; натрия гидроксид — 1 мг; натрия метабисульфит — 0,2 мг; пропилпарагидроксибензоат — 0,2 мг; вода — 993,3 мг
Реквизиты нормативной документации П N012596/03-261107
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
  • сироп 3 мг/мл, флакон темного стекла 100 мл - пачка картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия), 4030855000197
  • сироп 3 мг/мл, флакон темного стекла 250 мл - пачка картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия),
  • сироп 3 мг/мл, флакон темного стекла 100 мл - пачка картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия), 4030855000197
  • сироп 3 мг/мл, флакон темного стекла 250 мл - пачка картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия),

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.