Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№П N014731/04

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Тева (Израиль)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 15.01.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 26.10.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Амбробене
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Амброксол
Состав 100 мл сиропа содержат: Действующее вещество: Амброксола гидрохлорид 0,30 г; Вспомогательные вещества: Сорбитол жидкий 70% 60,00 г, пропиленгликоль 5,00 г, ароматизатор малиновый 0,10 г, сахарин 0,01 г, вода очищенная 49,44 г.
Реквизиты нормативной документации Изм. №3 к П N014731/04-270720
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
  • сироп 15 мг/5 мл, флакон темного стекла 100 мл - пачка картонная, Меркле (Германия), 1044096245128, 4030096245128
  • сироп 15 мг/5 мл, флакон темного стекла 120 мл - пачка картонная, Меркле (Германия),
  • сироп 15 мг/5 мл, флакон темного стекла 250 мл - пачка картонная, Меркле (Германия),

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Ратиофарм ГмбХ (Германия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 15.01.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 13.03.2014
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Амбробене
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Амброксол
Состав 100 мл сиропа содержат: Действующее вещество: Амброксола гидрохлорид 0,30 г; Вспомогательные вещества: Сорбитол жидкий 70% 60,00 г, пропиленгликоль 5,00 г, ароматизатор малиновый 0,10 г, сахарин 0,01 г, вода очищенная 49,44 г.
Реквизиты нормативной документации Изм. №3 к П N014731/04-270720
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
  • сироп 15 мг/5 мл, флакон темного стекла 100 мл - пачка картонная, Меркле (Германия), 1044096245128, 4030096245128
  • сироп 15 мг/5 мл, флакон темного стекла 120 мл - пачка картонная, Меркле (Германия),
  • сироп 15 мг/5 мл, флакон темного стекла 250 мл - пачка картонная, Меркле (Германия),

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.