Информация по регистрационному удостоверению №ЛС-000561
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Микроген НПО АО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 25.06.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 30.11.2022 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Аллерген из пыльцы дуба черешчатого для диагностики и лечения |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Аллергены деревьев пыльцевые |
| Состав | В 1 мл препарата содержится: Действующее вещество : Аллерген из пыльцы дуба черешчатого — 10000 PNU*; Примечание : * PNU (Protein Nitrogen Unit) — международная единица, принятая для выражения концентрации белкового азота в аллергенах, равная содержанию 1 ´ 10 ‑5 мг белкового азота. Вспомогательные вещества : Фосфатно-солевой буферный раствор — до 1 мл. Фосфатно-солевой буферный раствор содержит (в 1 мл): натрия хлорид, натрия гидрофосфата додекагидрат, калия дигидрофосфат, фенол (консервант) — 2,0–4,0 мг, воду для инъекций. В комплекте с аллергеном выпускают тест-контрольную и разводящую жидкости. Тест-контрольная жидкость (фосфатно-солевой буферный раствор) содержит (в 1 мл): натрия хлорид, натрия гидрофосфата додекагидрат, калия дигидрофосфат, фенол (консервант) — 2,0–4,0 мг, воду для инъекций. Разводящая жидкость (фосфатно-солевой буферный раствор, в который добавлен полисорбат‑80) содержит (в 1 мл): натрия хлорид, натрия гидрофосфата додекагидрат, калия дигидрофосфат, фенол (консервант) — 2,0–4,0 мг, полисорбат‑80, воду для инъекций. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛС-000561-301122 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- раствор для накожного скарификационного нанесения, внутрикожного и подкожного введения 10000 PNU/мл, флакон 5 мл - пачка картонная, Микроген НПО АО (Аллерген) (Россия), 04602789000620, 4602789000620
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Микроген НПО ФГУП МЗ РФ (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 25.06.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 11.05.2018 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Аллерген из пыльцы дуба черешчатого для диагностики и лечения |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Аллергены деревьев пыльцевые |
| Состав | В 1 мл препарата содержится: Действующее вещество : Аллерген из пыльцы дуба черешчатого — 10000 PNU*; Примечание : * PNU (Protein Nitrogen Unit) — международная единица, принятая для выражения концентрации белкового азота в аллергенах, равная содержанию 1 ´ 10 ‑5 мг белкового азота. Вспомогательные вещества : Фосфатно-солевой буферный раствор — до 1 мл. Фосфатно-солевой буферный раствор содержит (в 1 мл): натрия хлорид, натрия гидрофосфата додекагидрат, калия дигидрофосфат, фенол (консервант) — 2,0–4,0 мг, воду для инъекций. В комплекте с аллергеном выпускают тест-контрольную и разводящую жидкости. Тест-контрольная жидкость (фосфатно-солевой буферный раствор) содержит (в 1 мл): натрия хлорид, натрия гидрофосфата додекагидрат, калия дигидрофосфат, фенол (консервант) — 2,0–4,0 мг, воду для инъекций. Разводящая жидкость (фосфатно-солевой буферный раствор, в который добавлен полисорбат‑80) содержит (в 1 мл): натрия хлорид, натрия гидрофосфата додекагидрат, калия дигидрофосфат, фенол (консервант) — 2,0–4,0 мг, полисорбат‑80, воду для инъекций. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛС-000561-110817 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- раствор для накожного скарификационного нанесения, внутрикожного и подкожного введения 10000 PNU/мл, флакон 5 мл - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП (Аллерген) (Россия), 4602789000620
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
