Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-008488
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Альфасигма С.п.А. (Италия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 23.08.2022 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Альфа Нормикс® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Рифаксимин |
Состав | действующее вещество: рифаксимин 400 мг вспомогательные вещества: МКЦ, тип 102; глицерил дистеарат; карбоксиметилкрахмал натрия, тип А; кремния диоксид коллоидный; тальк оболочка пленочная: гипромеллоза; титана диоксид (Е171); пропиленгликоль; динатрия эдетат; оксид железа красный (Е172) |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к ЛП-008488-230822 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Альфасигма С.п.А. (Италия), 08020030053557
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Альфасигма С.п.А. (Италия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.