Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-007813/10
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Зентива к.с (Чешская Республика) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 10.08.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 07.06.2021 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Альфа Д3 |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Альфакальцидол |
| Состав | В 1 капсуле содержится: Активное вещество: Альфакальцидол — 0,5 мкг. Вспомогательные вещества: Лимонная кислота безводная 0,015 мг, пропилгаллат 0,020 мг, альфа-токоферол 0,020 мг, этанол 1,145 мг, масло арахиса до 100 мг; Мягкая желатиновая капсула : желатин 48,35 мг, глицерол 11,81 мг, анидрисорб 85/70 7,89 мг (сорбитол 25–40%, сорбитан 20–30%, маннитол 0–6%, высшие полиолы 12,5–19%, вода 15–17%), краситель железа оксид красный (Е172) 0,043 мг, титана диоксид (Е171) 0,65 мг, чернила черные S ‑1‑27794 (шеллак 59,420%, краситель железа оксид черный (Е172) 24,650%, бутанол 9,750%, вода 3,250%, пропиленгликоль ( E 1520) 1,300%, этанол денатурированный [спирт метилированный] 1,080%, изопропанол 0,550%) или S -1-17823 (шеллак 44,467%, изопропанол 26,882%, краситель железа оксид черный ( E 172) 23,409%, бутанол 2,242%, пропиленгликоль ( E 1520) 2,000%, аммиак водный ( E 527) 1,000%) следы/следы. * Бутанол, вода, этанол денатурированный [спирт метилированный], изопропанол, аммиак водный — летучие соединения, которые полностью испаряются в процессе нанесения надписей на капсулах и на поверхности капсул не остаются. |
| Реквизиты нормативной документации | Изм. №6 к ЛСР-007813/10-100810 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капсулы 0.5 мкг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Тева (Израиль),
- капсулы 0.5 мкг, №60 - 60 шт. - флакон - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Тева (Израиль), 5350586005056, 7290102064816, 8594739252271
- капсулы 0.5 мкг, №30 - 30 шт. - флакон - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Тева (Израиль), 5350586005049, 7290102064809, 8594739252264
- капсулы 0.5 мкг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Тева (Израиль),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ЕООД (Болгария) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 10.08.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 07.06.2021 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Альфа Д3 |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Альфакальцидол |
| Состав | В 1 капсуле содержится: Активное вещество: Альфакальцидол — 0,5 мкг. Вспомогательные вещества: Лимонная кислота безводная 0,015 мг, пропилгаллат 0,020 мг, альфа-токоферол 0,020 мг, этанол 1,145 мг, масло арахиса до 100 мг; Мягкая желатиновая капсула : желатин 48,35 мг, глицерол 11,81 мг, анидрисорб 85/70 7,89 мг (сорбитол 25–40%, сорбитан 20–30%, маннитол 0–6%, высшие полиолы 12,5–19%, вода 15–17%), краситель железа оксид красный (Е172) 0,043 мг, титана диоксид (Е171) 0,65 мг, чернила черные S ‑1‑27794 (шеллак 59,420%, краситель железа оксид черный (Е172) 24,650%, бутанол 9,750%, вода 3,250%, пропиленгликоль ( E 1520) 1,300%, этанол денатурированный [спирт метилированный] 1,080%, изопропанол 0,550%) или S -1-17823 (шеллак 44,467%, изопропанол 26,882%, краситель железа оксид черный ( E 172) 23,409%, бутанол 2,242%, пропиленгликоль ( E 1520) 2,000%, аммиак водный ( E 527) 1,000%) следы/следы. * Бутанол, вода, этанол денатурированный [спирт метилированный], изопропанол, аммиак водный — летучие соединения, которые полностью испаряются в процессе нанесения надписей на капсулах и на поверхности капсул не остаются. |
| Реквизиты нормативной документации | Изм. №6 к ЛСР-007813/10-100810 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капсулы 0.5 мкг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Тева (Израиль),
- капсулы 0.5 мкг, №60 - 60 шт. - флакон - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Тева (Израиль), 5350586005056, 7290102064816, 8594739252271
- капсулы 0.5 мкг, №30 - 30 шт. - флакон - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Тева (Израиль), 5350586005049, 7290102064809, 8594739252264
- капсулы 0.5 мкг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Тева (Израиль),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ЕООД (Болгария) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 10.08.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 11.08.2020 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Альфа Д3-Тева® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Альфакальцидол |
| Состав | В 1 капсуле содержится: Активное вещество: Альфакальцидол — 0,5 мкг. Вспомогательные вещества: Лимонная кислота безводная 0,015 мг, пропилгаллат 0,020 мг, альфа-токоферол 0,020 мг, этанол 1,145 мг, масло арахиса до 100 мг; Мягкая желатиновая капсула : желатин 48,35 мг, глицерол 11,81 мг, анидрисорб 85/70 7,89 мг (сорбитол 25–40%, сорбитан 20–30%, маннитол 0–6%, высшие полиолы 12,5–19%, вода 15–17%), краситель железа оксид красный (Е172) 0,043 мг, титана диоксид (Е171) 0,65 мг, чернила черные S ‑1‑27794 (шеллак 59,420%, краситель железа оксид черный (Е172) 24,650%, бутанол 9,750%, вода 3,250%, пропиленгликоль ( E 1520) 1,300%, этанол денатурированный [спирт метилированный] 1,080%, изопропанол 0,550%) или S -1-17823 (шеллак 44,467%, изопропанол 26,882%, краситель железа оксид черный ( E 172) 23,409%, бутанол 2,242%, пропиленгликоль ( E 1520) 2,000%, аммиак водный ( E 527) 1,000%) следы/следы. * Бутанол, вода, этанол денатурированный [спирт метилированный], изопропанол, аммиак водный — летучие соединения, которые полностью испаряются в процессе нанесения надписей на капсулах и на поверхности капсул не остаются. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛСР-007813/10-100810 изменение №3 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капсулы 0.5 мкг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Тева (Израиль),
- капсулы 0.5 мкг, №60 - 60 шт. - флакон - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Тева (Израиль), 7290102064816
- капсулы 0.5 мкг, №30 - 30 шт. - флакон - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Тева (Израиль), 7290102064809
- капсулы 0.5 мкг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Тева (Израиль),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Тева (Израиль) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 10.08.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 21.06.2019 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Альфа Д3-Тева® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Альфакальцидол |
| Состав | В 1 капсуле содержится: Активное вещество: Альфакальцидол — 0,5 мкг. Вспомогательные вещества: Лимонная кислота безводная 0,015 мг, пропилгаллат 0,020 мг, альфа-токоферол 0,020 мг, этанол 1,145 мг, масло арахиса до 100 мг; Мягкая желатиновая капсула : желатин 48,35 мг, глицерол 11,81 мг, анидрисорб 85/70 7,89 мг (сорбитол 25–40%, сорбитан 20–30%, маннитол 0–6%, высшие полиолы 12,5–19%, вода 15–17%), краситель железа оксид красный (Е172) 0,043 мг, титана диоксид (Е171) 0,65 мг, чернила черные S ‑1‑27794 (шеллак 59,420%, краситель железа оксид черный (Е172) 24,650%, бутанол 9,750%, вода 3,250%, пропиленгликоль ( E 1520) 1,300%, этанол денатурированный [спирт метилированный] 1,080%, изопропанол 0,550%) или S -1-17823 (шеллак 44,467%, изопропанол 26,882%, краситель железа оксид черный ( E 172) 23,409%, бутанол 2,242%, пропиленгликоль ( E 1520) 2,000%, аммиак водный ( E 527) 1,000%) следы/следы. * Бутанол, вода, этанол денатурированный [спирт метилированный], изопропанол, аммиак водный — летучие соединения, которые полностью испаряются в процессе нанесения надписей на капсулах и на поверхности капсул не остаются. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛСР-007813/10-100810 изменение №3 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капсулы 0.5 мкг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Тева (Израиль),
- капсулы 0.5 мкг, №60 - 60 шт. - флакон - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Тева (Израиль), 7290102064816
- капсулы 0.5 мкг, №30 - 30 шт. - флакон - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Тева (Израиль), 7290102064809
- капсулы 0.5 мкг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Тева (Израиль),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Тева (Израиль) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 10.08.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 01.12.2016 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Альфа Д3-Тева® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Альфакальцидол |
| Состав | В 1 капсуле содержится: Активное вещество: Альфакальцидол — 0,5 мкг. Вспомогательные вещества: Лимонная кислота безводная 0,015 мг, пропилгаллат 0,020 мг, альфа-токоферол 0,020 мг, этанол 1,145 мг, масло арахиса до 100 мг; Мягкая желатиновая капсула : желатин 48,35 мг, глицерол 11,81 мг, анидрисорб 85/70 7,89 мг (сорбитол 25–40%, сорбитан 20–30%, маннитол 0–6%, высшие полиолы 12,5–19%, вода 15–17%), краситель железа оксид красный (Е172) 0,043 мг, титана диоксид (Е171) 0,65 мг, чернила черные S ‑1‑27794 (шеллак 59,420%, краситель железа оксид черный (Е172) 24,650%, бутанол 9,750%, вода 3,250%, пропиленгликоль ( E 1520) 1,300%, этанол денатурированный [спирт метилированный] 1,080%, изопропанол 0,550%) или S -1-17823 (шеллак 44,467%, изопропанол 26,882%, краситель железа оксид черный ( E 172) 23,409%, бутанол 2,242%, пропиленгликоль ( E 1520) 2,000%, аммиак водный ( E 527) 1,000%) следы/следы. * Бутанол, вода, этанол денатурированный [спирт метилированный], изопропанол, аммиак водный — летучие соединения, которые полностью испаряются в процессе нанесения надписей на капсулах и на поверхности капсул не остаются. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛСР-007813/10-100810 изменение №3 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капсулы 0.5 мкг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Тева (Израиль),
- капсулы 0.5 мкг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, Тева (Израиль), 7290102064816
- капсулы 0.5 мкг, №30 - 30 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, Тева (Израиль), 7290102064809
- капсулы 0.5 мкг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Тева (Израиль),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
