Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-003615/10
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 30.04.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Алевал |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Сертралин |
Состав | Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Дозировка 25 мг Действующее вещество Сертралина гидрохлорид — 28,0 мг что эквивалентно сертралину — 25,0 мг. Вспомогательные вещества Кальция гидрофосфата дигидрат — 33,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 15,00 мг, крахмал кукурузный — 16,83 мг, индигокармин — 0,02 мг, гипромеллоза 2910 — 1,50 мг, тальк очищенный — 1,50 мг, магния стеарат — 0,75 мг, кремния диоксид коллоидный — 0,40 мг, кросповидон — 3,00 мг. Состав оболочки Гипромеллоза 2910 — 1,87 мг, макрогол 6000 — 0,40 мг, тальк очищенный — 0,56 мг, титана диоксид — 0,12 мг, индигокармин — 0,05 мг. Дозировка 50 мг Действующее вещество Сертралина гидрохлорид — 56,0 мг что эквивалентно сертралину — 50,0 мг. Вспомогательные вещества Кальция гидрофосфата дигидрат — 66,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 30,00 мг, крахмал кукурузный — 33,75 мг, индигокармин — 0,05 мг, гипромеллоза 2910 — 3,00 мг, тальк очищенный — 3,00 мг, магния стеарат — 1,50 мг, кремния диоксид коллоидный — 0,70 мг, кросповидон — 6,00 мг. Состав оболочки Гипромеллоза 2910 — 3,10 мг, макрогол 6000 — 0,65 мг, тальк очищенный — 0,25 мг, титана диоксид — 1,0 мг, индигокармин — 0,20 мг. Дозировка 100 мг Действующее вещество Сертралина гидрохлорид — 112,0 мг что эквивалентно сертралину — 100,0 мг. Вспомогательные вещества Кальция гидрофосфата дигидрат — 128,40 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 75,00 мг, крахмал кукурузный — 54,00 мг, индигокармин — 0,10 мг, гипромеллоза 2910 — 8,00 мг, тальк очищенный — 6,00 мг, магния стеарат — 3,00 мг, кремния диоксид коллоидный — 1,50 мг, кросповидон — 12,00 мг. Состав оболочки Гипромеллоза 2910 — 7,50 мг, макрогол 6000 — 1,60 мг, тальк очищенный — 2,20 мг, титана диоксид — 0,50 мг, индигокармин — 0,20 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-003615/10-300410 изменение №3 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №14 - 14 шт. - стрип - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия), 08901127011417, 8901127011417
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №28 - 14 шт. - стрип (2) - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия), 8901127011424
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, №14 - 14 шт. - стрип - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, №28 - 14 шт. - стрип (2) - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №14 - 14 шт. - стрип - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия), 8901127011394
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №28 - 14 шт. - стрип (2) - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия), 08901127011400, 8901127011400
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.