Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛСР-004782/09

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Ядран Галенский Лабораторий (Хорватия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 16.06.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 09.12.2019
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Акнекутан®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Изотретиноин
Состав активные вещества: изотретиноин 8/16 мг вспомогательные вещества: Гелюцир® 50/13 (смесь эфиров стеариновой кислоты полиэтиленоксида и глицерина) — 96/192 мг; очищенное соевое масло — 52/104 мг; Спан 80® (сорбитан олеат — смешанные эфиры олеиновой кислоты и сорбита) — 8/16 мг капсула, 8 мг: корпус и крышечка — желатин, краситель железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171) капсула, 16 мг: корпус — желатин, титана диоксид (Е171); крышечка — желатин, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид желтый (Е172), индигокармин (Е132)
Реквизиты нормативной документации Изм. №3 к ЛСР-004782/09-220419
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Ядран Галенский Лабораторий (Хорватия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 16.06.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 12.09.2017
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Акнекутан®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Изотретиноин
Состав активные вещества: изотретиноин 8/16 мг вспомогательные вещества: Гелюцир® 50/13 (смесь эфиров стеариновой кислоты полиэтиленоксида и глицерина) — 96/192 мг; очищенное соевое масло — 52/104 мг; Спан 80® (сорбитан олеат — смешанные эфиры олеиновой кислоты и сорбита) — 8/16 мг капсула, 8 мг: корпус и крышечка — желатин, краситель железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171) капсула, 16 мг: корпус — желатин, титана диоксид (Е171); крышечка — желатин, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид желтый (Е172), индигокармин (Е132)
Реквизиты нормативной документации Изм. №3 к ЛСР-004782/09-220419
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
  • капсулы 16 мг, №140 - 10 шт. - блистер (14) - пачка картонная, СМБ Технолоджи с.а. (Бельгия), Ядран Галенский Лабораторий (Хорватия),
  • капсулы 16 мг, №200 - 10 шт. - блистер (20) - пачка картонная, СМБ Технолоджи с.а. (Бельгия), Ядран Галенский Лабораторий (Хорватия),
  • капсулы 16 мг, №280 - 10 шт. - блистер (28) - пачка картонная, СМБ Технолоджи с.а. (Бельгия), Ядран Галенский Лабораторий (Хорватия),
  • капсулы 16 мг, №300 - 10 шт. - блистер (30) - пачка картонная, СМБ Технолоджи с.а. (Бельгия), Ядран Галенский Лабораторий (Хорватия),
  • капсулы 16 мг, №500 - 10 шт. - блистер (50) - пачка картонная, СМБ Технолоджи с.а. (Бельгия), Ядран Галенский Лабораторий (Хорватия),
  • капсулы 16 мг, №560 - 10 шт. - блистер (56) - пачка картонная, СМБ Технолоджи с.а. (Бельгия), Ядран Галенский Лабораторий (Хорватия),
  • капсулы 16 мг, №196 - 14 шт. - блистер (14) - пачка картонная, СМБ Технолоджи с.а. (Бельгия), Ядран Галенский Лабораторий (Хорватия),
  • капсулы 16 мг, №280 - 14 шт. - блистер (20) - пачка картонная, СМБ Технолоджи с.а. (Бельгия), Ядран Галенский Лабораторий (Хорватия),
  • капсулы 16 мг, №392 - 14 шт. - блистер (28) - пачка картонная, СМБ Технолоджи с.а. (Бельгия), Ядран Галенский Лабораторий (Хорватия),
  • капсулы 16 мг, №420 - 14 шт. - блистер (30) - пачка картонная, СМБ Технолоджи с.а. (Бельгия), Ядран Галенский Лабораторий (Хорватия),
  • капсулы 16 мг, №600 - 10 шт. - блистер (60) - пачка картонная, СМБ Технолоджи с.а. (Бельгия), Ядран Галенский Лабораторий (Хорватия),
  • капсулы 16 мг, №900 - 10 шт. - блистер (90) - пачка картонная, СМБ Технолоджи с.а. (Бельгия), Ядран Галенский Лабораторий (Хорватия),
  • капсулы 16 мг, №980 - 10 шт. - блистер (98) - пачка картонная, СМБ Технолоджи с.а. (Бельгия), Ядран Галенский Лабораторий (Хорватия),
  • капсулы 16 мг, №1000 - 10 шт. - блистер (100) - пачка картонная, СМБ Технолоджи с.а. (Бельгия), Ядран Галенский Лабораторий (Хорватия),
  • капсулы 16 мг, №700 - 14 шт. - блистер (50) - пачка картонная, СМБ Технолоджи с.а. (Бельгия), Ядран Галенский Лабораторий (Хорватия),
  • капсулы 16 мг, №784 - 14 шт. - блистер (56) - пачка картонная, СМБ Технолоджи с.а. (Бельгия), Ядран Галенский Лабораторий (Хорватия),
  • капсулы 16 мг, №840 - 14 шт. - блистер (60) - пачка картонная, СМБ Технолоджи с.а. (Бельгия), Ядран Галенский Лабораторий (Хорватия),
  • капсулы 16 мг, №1260 - 14 шт. - блистер (90) - пачка картонная, СМБ Технолоджи с.а. (Бельгия), Ядран Галенский Лабораторий (Хорватия),
  • капсулы 16 мг, №1372 - 14 шт. - блистер (98) - пачка картонная, СМБ Технолоджи с.а. (Бельгия), Ядран Галенский Лабораторий (Хорватия),
  • капсулы 16 мг, №1400 - 14 шт. - блистер (100) - пачка картонная, СМБ Технолоджи с.а. (Бельгия), Ядран Галенский Лабораторий (Хорватия),
  • капсулы 16 мг, №20 - 10 шт. - блистер (2) - пачка картонная, СМБ Технолоджи с.а. (Бельгия), Ядран Галенский Лабораторий (Хорватия),
  • капсулы 16 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, СМБ Технолоджи с.а. (Бельгия), Ядран Галенский Лабораторий (Хорватия), 3856013205317
  • капсулы 16 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пачка картонная, СМБ Технолоджи с.а. (Бельгия), Ядран Галенский Лабораторий (Хорватия),
  • капсулы 16 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, СМБ Технолоджи с.а. (Бельгия), Ядран Галенский Лабораторий (Хорватия),
  • капсулы 16 мг, №90 - 10 шт. - блистер (9) - пачка картонная, СМБ Технолоджи с.а. (Бельгия), Ядран Галенский Лабораторий (Хорватия),
  • капсулы 16 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, СМБ Технолоджи с.а. (Бельгия), Ядран Галенский Лабораторий (Хорватия),
  • капсулы 16 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, СМБ Технолоджи с.а. (Бельгия), Ядран Галенский Лабораторий (Хорватия),
  • капсулы 16 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, СМБ Технолоджи с.а. (Бельгия), Ядран Галенский Лабораторий (Хорватия),
  • капсулы 16 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная, СМБ Технолоджи с.а. (Бельгия), Ядран Галенский Лабораторий (Хорватия),
  • капсулы 16 мг, №98 - 14 шт. - блистер (7) - пачка картонная, СМБ Технолоджи с.а. (Бельгия), Ядран Галенский Лабораторий (Хорватия),
  • капсулы 16 мг, №20 - 10 шт. - блистер (2) - пачка картонная, СМБ Технолоджи с.а. (Бельгия), Ядран Галенский Лабораторий (Хорватия),
  • капсулы 16 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, СМБ Технолоджи с.а. (Бельгия), Ядран Галенский Лабораторий (Хорватия), 3856013226121
  • капсулы 16 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пачка картонная, СМБ Технолоджи с.а. (Бельгия), Ядран Галенский Лабораторий (Хорватия),
  • капсулы 16 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, СМБ Технолоджи с.а. (Бельгия), Ядран Галенский Лабораторий (Хорватия),
  • капсулы 16 мг, №90 - 10 шт. - блистер (9) - пачка картонная, СМБ Технолоджи с.а. (Бельгия), Ядран Галенский Лабораторий (Хорватия),
  • капсулы 16 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, СМБ Технолоджи с.а. (Бельгия), Ядран Галенский Лабораторий (Хорватия),
  • капсулы 16 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, СМБ Технолоджи с.а. (Бельгия), Ядран Галенский Лабораторий (Хорватия),
  • капсулы 16 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, СМБ Технолоджи с.а. (Бельгия), Ядран Галенский Лабораторий (Хорватия),
  • капсулы 16 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная, СМБ Технолоджи с.а. (Бельгия), Ядран Галенский Лабораторий (Хорватия),
  • капсулы 16 мг, №98 - 14 шт. - блистер (7) - пачка картонная, СМБ Технолоджи с.а. (Бельгия), Ядран Галенский Лабораторий (Хорватия),

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.