Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-005845
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Хелсинн Хелскеа СA (Швейцария) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 11.10.2019 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 11.10.2024 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 21.08.2023 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Акинзео® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Нетупитант + Палоносетрон |
| Состав | 1 капсула содержит: таблетки нетупитанта 100 мг (3 шт.), мягкая желатиновая капсула палоносетрона 0,5 мг (1 шт.). Состав на 1 таблетку нетупитанта: Действующее вещество: Нетупитант — 100 мг. Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая (pH 101) — 20,5 мг, сахарозы лауриловый эфир — 10,0 мг, повидон К30 — 7,0 мг, вода очищенная, кроскармеллоза натрия — 3,0 мг, кремния диоксид (коллоидный) — 3,0 мг, натрия стеарилфумарат — 1,0 мг, магния стеарат — 0,5 мг. Состав на 1 мягкую желатиновую капсулу палоносетрона: Действующее вещество: Палоносетрона гидрохлорид — 0,56 мг (в пересчете на палоносетрон — 0,50 мг). Вспомогательные вещества (содержимое): Глицеролмонокаприлокапрат (тип I) — 62,20 мг, глицерол — 3,37 мг, полиглицерилолеат — 0,87 мг, вода очищенная — 2,93 мг, бутил-гидроксианизол (BHA) — 0,07 мг. Оболочка капсулы : желатин (тип 195) — 34,10 мг; сорбитол, специальная смесь — 23,60 мг; титана диоксид — 0,18 мг. Состав желатиновой оболочки капсулы: корпус : желатин — 56,4480 мг, титана диоксид — 1,1520 мг; крышечка : желатин 36,9664 мг, титана диоксид 0,1280 мг, краситель железа оксид желтый 0,7826 мг, краситель железа оксид красный 0,5230 мг. Состав чернил 10А1 черных : краситель железа оксид черный, пропиленгликоль. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-005845-170122, ЛП-№(007135)-(РГ-RU)-041024 |
- набор капсул 300 мг+0.5 мг, блистер - пачка картонная, Хелсинн Байрекс Фармасьютикалс Лтд (Ирландия), 05099471001635, 15099471001366, 4013054028407
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Реклама: ООО «Конгресслайн», ИНН 7708369172
Реклама: Общероссийская общественная организация «Российское научное медицинское общество терапевтов», ИНН 7702370661
