Информация по регистрационному удостоверению №П N013394/01-2001
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Гексал АГ (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 27.04.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 03.12.2012 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | АЦЦ® инъект |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ацетилцистеин |
Состав | |
Реквизиты нормативной документации | 42-5528-01 |
- раствор для инъекций 300 мг/3 мл, №5 - ампула темного стекла 3 мл (5) - пачка картонная, Гексал АГ (Германия), 4030855000074
- раствор для инъекций 300 мг/3 мл, №50 - ампула темного стекла 3 мл (50) - пачка картонная, Гексал АГ (Германия),
- раствор для инъекций 300 мг/3 мл, №100 - ампула темного стекла 3 мл (100) - пачка картонная, Гексал АГ (Германия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.