Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-007503
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ОнкоТаргет ООО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 15.10.2021 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 12.12.2022 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Сунитиниб |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Сунитиниб |
| Состав | Состав на 1 капсулу: Компонент Количество, мг 12,5 мг 25 мг 50 мг Действующее вещество: Сунитиниба малат 16,7 33,4 66,8 (в пересчете на сунитиниб) (12,5) (25,0) (50,0) Вспомогательные вещества: Маннитол 80,0 39,7 79,3 Кроскармеллоза натрия 6,6 5,0 10,0 Повидон К 30 5,6 4,2 8,4 Магния стеарат 1,1 1,2 2,5 Твердые желатиновые капсулы Состав капсул, %: Корпус капсулы: Желатин До 100% До 100% До 100% Диоксид титана 1 1,3333 0,5 Краситель железа оксид желтый 0,5 0,7 — Краситель железа оксид красный — 0,09 1,5 Крышечка капсулы: Желатин До 100% До 100% До 100% Диоксид титана 1 1,3333 0,5 Краситель железа оксид желтый 0,5 0,7 — Краситель железа оксид красный — 0,09 1,5 |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-007503-151021 изменение №2, ЛП-№(004561)-(РГ-RU)-090224 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капсулы 12.5 мг, №28 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, ОнкоТаргет ООО (Россия), 04670140210100, 4670140210100
- капсулы 12.5 мг, №28 - 28 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, ОнкоТаргет ООО (Россия), 04670140210087, 4670140210087
- капсулы 12.5 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, ОнкоТаргет ООО (Россия), 04670140210094, 4670140210094
- капсулы 25 мг, №28 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, ОнкоТаргет ООО (Россия), 04670140210131, 4670140210131
- капсулы 25 мг, №28 - 28 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, ОнкоТаргет ООО (Россия), 04670140210117, 4670140210117
- капсулы 25 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, ОнкоТаргет ООО (Россия), 04670140210124, 4670140210124
- капсулы 50 мг, №28 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, ОнкоТаргет ООО (Россия), 04670140210162, 4670140210162
- капсулы 50 мг, №28 - 28 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, ОнкоТаргет ООО (Россия), 04670140210148, 4670140210148
- капсулы 50 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, ОнкоТаргет ООО (Россия), 04670140210155, 4670140210155
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | АксельФарм ООО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 15.10.2021 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 12.12.2022 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Сунитиниб |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Сунитиниб |
| Состав | Состав на 1 капсулу: Компонент Количество, мг 12,5 мг 25 мг 50 мг Действующее вещество: Сунитиниба малат 16,7 33,4 66,8 (в пересчете на сунитиниб) (12,5) (25,0) (50,0) Вспомогательные вещества: Маннитол 80,0 39,7 79,3 Кроскармеллоза натрия 6,6 5,0 10,0 Повидон К 30 5,6 4,2 8,4 Магния стеарат 1,1 1,2 2,5 Твердые желатиновые капсулы Состав капсул, %: Корпус капсулы: Желатин До 100% До 100% До 100% Диоксид титана 1 1,3333 0,5 Краситель железа оксид желтый 0,5 0,7 — Краситель железа оксид красный — 0,09 1,5 Крышечка капсулы: Желатин До 100% До 100% До 100% Диоксид титана 1 1,3333 0,5 Краситель железа оксид желтый 0,5 0,7 — Краситель железа оксид красный — 0,09 1,5 |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-007503-151021 изменение №2, ЛП-№(004561)-(РГ-RU)-090224 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капсулы 12.5 мг, №28 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, ОнкоТаргет ООО (Россия), 04670140210100, 4670140210100
- капсулы 12.5 мг, №28 - 28 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, ОнкоТаргет ООО (Россия), 04670140210087, 4670140210087
- капсулы 12.5 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, ОнкоТаргет ООО (Россия), 04670140210094, 4670140210094
- капсулы 25 мг, №28 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, ОнкоТаргет ООО (Россия), 04670140210131, 4670140210131
- капсулы 25 мг, №28 - 28 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, ОнкоТаргет ООО (Россия), 04670140210117, 4670140210117
- капсулы 25 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, ОнкоТаргет ООО (Россия), 04670140210124, 4670140210124
- капсулы 50 мг, №28 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, ОнкоТаргет ООО (Россия), 04670140210162, 4670140210162
- капсулы 50 мг, №28 - 28 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, ОнкоТаргет ООО (Россия), 04670140210148, 4670140210148
- капсулы 50 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, ОнкоТаргет ООО (Россия), 04670140210155, 4670140210155
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963
