Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-№(000352)-(РГ-RU)
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Амджен Европа Б.В. (Нидерланды) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 08.09.2021 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 01.09.2023 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Энплейт |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ромиплостим |
| Состав | |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-№(000352)-(РГ-RU)-010923 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 250 мкг, флакон - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Амджен Текнолоджи (Айрлэнд) Анлимитед Компани (Ирландия), Добролек ООО (Россия), 04650062750687, 04650062750748
- лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 250 мкг, флакон - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Амджен Текнолоджи (Айрлэнд) Анлимитед Компани (Ирландия), Амджен Европа Б.В. (Нидерланды),
- лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 250 мкг, флакон - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Амджен Текнолоджи (Айрлэнд) Анлимитед Компани (Ирландия),
- лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 250 мкг, флакон - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Патеон Италия С.п.А. (Италия), Добролек ООО (Россия), 04650062750731
- лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 250 мкг, флакон - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Патеон Италия С.п.А. (Италия), Амджен Европа Б.В. (Нидерланды),
- лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 250 мкг, флакон - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Патеон Италия С.п.А. (Италия),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Амджен Европа Б.В. (Нидерланды) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 08.09.2021 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 08.09.2026 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 01.09.2023 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Энплейт |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ромиплостим |
| Состав | Каждый флакон содержит 250 мкг ромиплостима. После разведения конечный объем 0,5 мл раствора содержит 250 мкг ромиплостима (500 мкг/мл). Каждый флакон содержит количество ромиплостима, обеспечивающее концентрацию действующего вещества в приготовленном растворе 250 мкг/0,5 мл. Вспомогательные вещества: Маннитол (E421) — 30 мг, сахароза — 15 мг, L-гистидин — 1,2 мг, полисорбат 20 — 0,03 мг, хлористоводородная кислота (для регулирования pH) — до pH 5,0. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛСР-007739/09-140121, ЛП-№(000352)-(РГ-RU)-080921 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- порошок для приготовления раствора для подкожного введения 250 мкг, флакон - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Патеон Италия С.п.А. (Италия),
- порошок для приготовления раствора для подкожного введения 250 мкг, флакон - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Патеон Италия С.п.А. (Италия), Добролек ООО (Россия), 04650062750731, 4650062750038, 4650062750731
- порошок для приготовления раствора для подкожного введения 250 мкг, №100 - флакон (100) - пачка картонная - in bulk, Патеон Италия С.п.А. (Италия),
- порошок для приготовления раствора для подкожного введения 250 мкг, №100 - флакон (100) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Патеон Италия С.п.А. (Италия),
- порошок для приготовления раствора для подкожного введения 250 мкг, №156 - флакон (4) - пачка картонная (39) - упаковка картонная, Патеон Италия С.п.А. (Италия),
- порошок для приготовления раствора для подкожного введения 250 мкг, флакон - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Патеон Италия С.п.А. (Италия), Амджен Европа Б.В. (Нидерланды), 04650062750038
- порошок для приготовления раствора для подкожного введения 250 мкг, флакон - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Патеон Италия С.п.А. (Италия),
- порошок для приготовления раствора для подкожного введения 250 мкг, флакон - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Амджен Текнолоджи (Айрлэнд) Анлимитед Компани (Ирландия),
- порошок для приготовления раствора для подкожного введения 250 мкг, флакон - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Амджен Текнолоджи (Айрлэнд) Анлимитед Компани (Ирландия), Добролек ООО (Россия),
- порошок для приготовления раствора для подкожного введения 250 мкг, флакон - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Амджен Текнолоджи (Айрлэнд) Анлимитед Компани (Ирландия), Амджен Европа Б.В. (Нидерланды), 04650062750687
- порошок для приготовления раствора для подкожного введения 250 мкг, флакон - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Амджен Текнолоджи (Айрлэнд) Анлимитед Компани (Ирландия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
