Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛП-№(000115)-(РГ-RU)

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата ГлаксоСмитКляйн Трейдинг АО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 15.01.2021
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата)
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Инфанрикс® Гекса (Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), полиомиелита (инактивированная), гепатита В комбинированная, адсорбированная в комплекте с вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Вакцина для профилактики дифтерии, коклюша, полиомиелита, столбняка и инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae типа b
Состав 1 доза (0,5 мл) вакцины содержит: Наименование компонентов Количество в одной дозе (0,5 мл) Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), полиомиелита (инактивированная), гепатита В комбинированная, адсорбированная Активные вещества Анатоксин дифтерийный 1 Не менее 30 ME Анатоксин столбнячный 2 Не менее 40 ME Анатоксин коклюшный (АК) 25 мкг Гемагглютинин филаментозный (ФГА) 25 мкг Пертактин (белок наружной мембраны 69 кДа) 8 мкг Антиген поверхностный рекомбинантный вируса гепатита В (HBsAg) 10 мкг Вирус полиомиелита тип 1 инактивированный 40 ЕД D-антигена Вирус полиомиелита тип 2 инактивированный 8 ЕД D-антигена Вирус полиомиелита тип 3 инактивированный 32 ЕД D-антигена Вспомогательные вещества Натрия хлорид 4,5 мг Среда 199 (М 199) 3 (включая аминокислоты) 1,15 мг (0,09 мг) Алюминия гидроксид 4 0,5 мг Алюминия фосфат 4 0,2 мг Вода для инъекций до 0,5 мл Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b конъюгированная, адсорбированная Действующее вещество Капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b конъюгированный со столбнячным анатоксином 10 мкг ≈ 25 мкг Вспомогательные вещества Лактоза 12,6 мг Алюминия фосфат 0,12 мг 1   Содержание дифтерийного анатоксина 25 Lf (флоккулирующих единиц). 2   Содержание столбнячного анатоксина 10 Lf (флоккулирующих единиц). 3   Состав среды 199 (М199): Кальция хлорида дигидрат, железа нитрата нонагидрат, калия хлорид, калия дигидрофосфат, магния сульфата гептагидрат, натрия хлорид, натрия гидрокарбонат, натрия гидрофосфат, L-аланин, L-аргинина гидрохлорид, L-аспарагиновая кислота, L-цистеина гидрохлорид, L-цистин, L-глутаминовая кислота, L-глутамин, глицин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, L-гидроксипролин, L-изолейцин, L-лейцин, L-лизина гидрохлорид, L-метионин, L-фенилаланин, L-пролин, L-серин, L-треонин, L-триптофан, L-тирозин, L-валин, аскорбиновая кислота, альфа-токоферол, биотин, кальциферол, кальция пантотенат, холина хлорид, фолиевая кислота, инозитол, менадион, никотиновая кислота, никотинамид, пара-аминобензойная кислота, пиридоксаль гидрохлорид, пиридоксина гидрохлорид, рибофлавин, тиамина гидрохлорид, ретинола ацетат, аденин, аденозина фосфат, аденозина трифосфат натрия, холестерол, дезоксирибоза, глюкоза, глутатион, гуанина гидрохлорид, гипоксантин, рибоза, натрия ацетат, тимин, твин-80, урацил, ксантин. 4   В пересчете на алюминий. Инфанрикс ® Гекса отвечает требованиям Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ), относящимся к производству биологических субстанций и вакцин против дифтерии, столбняка и коклюша, а также вакцин против гепатита В, полученных методом рекомбинантной ДНК, инактивированных полиомиелитных вакцин, а также конъюгированных вакцин для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b. Вакцина не содержит консервантов.
Реквизиты нормативной документации ЛП-000877-200319 изменение №4
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

События

Внимание!
Материалы сайта предназначены исключительно для медицинских и фармацевтических работников и носят справочно-информационный характер.
Мы используем файлы cookie. Продолжая, вы соглашаетесь с использованием файлов cookie.