Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-№(000115)-(РГ-RU)
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ГлаксоСмитКляйн Трейдинг АО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 15.01.2021 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Инфанрикс® Гекса (Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), полиомиелита (инактивированная), гепатита В комбинированная, адсорбированная в комплекте с вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), гепатита B, полиомиелита (инактивированная) и инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b |
| Состав | 1 доза (0,5 мл) вакцины содержит: Наименование компонентов Количество в одной дозе (0,5 мл) Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), полиомиелита (инактивированная), гепатита B комбинированная, адсорбированная Действующие вещества Анатоксин дифтерийный 1 Не менее 30 МЕ Анатоксин столбнячный 2 Не менее 40 МЕ Анатоксин коклюшный (АК) 25 мкг Гемагглютинин филаментозный (ФГА) 25 мкг Пертактин (белок наружной мембраны 69 кДа) 8 мкг Антиген поверхностный рекомбинантный вируса гепатита B (HBsAg) 10 мкг Вирус полиомиелита тип 1 инактивированный 40 ЕД D‑антигена Вирус полиомиелита тип 2 инактивированный 8 ЕД D‑антигена Вирус полиомиелита тип 3 инактивированный 32 ЕД D антигена Вспомогательные вещества Натрия хлорид 4,5 мг Среда 199 (М 199) 3 (включая аминокислоты) 1,15 мг (0,09 мг) Алюминия гидроксид 4 0,5 мг Алюминия фосфат 4 0,2 мг Вода для инъекций До 0,5 мл Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b конъюгированная, адсорбированная Действующее вещество Капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b конъюгированный со столбнячным анатоксином 10 мкг ≈25 мкг Вспомогательные вещества Лактоза 12,6 мг Алюминия фосфат 4 0,12 мг 1 Содержание дифтерийного анатоксина 25 Lf (флоккулирующих единиц). 2 Содержание столбнячного анатоксина 10 Lf (флоккулирующих единиц). 3 Состав среды 199 (M 199): кальция хлорида дигидрат, железа нитрата нонагидрат, калия хлорид, калия дигидрофосфат, магния сульфата гептагидрат, натрия хлорид, натрия гидрокарбонат, натрия гидрофосфат, L‑аланин, L‑аргинина гидрохлорид, L‑аспарагиновая кислота, L‑цистеина гидрохлорид, L‑цистин, L‑глутаминовая кислота, L‑глутамин, глицин, L‑гистидина гидрохлорида моногидрат, L‑гидроксипролин, L‑изолейцин, L‑лейцин, L‑лизина гидрохлорид, L‑метионин, L‑фенилаланин, L‑пролин, L‑серин, L‑треонин, L‑триптофан, L‑тирозин, L‑валин, аскорбиновая кислота, альфа-токоферол, биотин, кальциферол, кальция пантотенат, холина хлорид, фолиевая кислота, инозитол, менадион, никотиновая кислота, никотинамид, пара-аминобензойная кислота, пиридоксаль гидрохлорид, пиридоксина гидрохлорид, рибофлавин, тиамина гидрохлорид, ретинола ацетат, аденин, аденозина фосфат, аденозина трифосфат натрия, холестерол, дезоксирибоза, глюкоза, глутатион, гуанина гидрохлорид, гипоксантин, рибоза, натрия ацетат, тимин, твин‑80, урацил, ксантин. 4 В пересчете на алюминий. Инфанрикс ® Гекса отвечает требованиям Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ), относящимся к производству биологических субстанций и вакцин против дифтерии, столбняка и коклюша, а также вакцин против гепатита B, полученных методом рекомбинантной ДНК, инактивированных полиомиелитных вакцин, а также конъюгированных вакцин для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b. Вакцина не содержит консервантов. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-000877-200319 изменение №4, ЛП-№(000115)-(РГ-RU)-220323 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза, шприц 0,5 мл (1 доз) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция),
- суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза, шприц 0,5 мл (1 доз) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция),
- суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза, №10 - шприц 0,5 мл (1 доз) (10) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция),
- суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза, №10 - шприц 0,5 мл (1 доз) (10) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция),
- суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза, №117 - шприц 0,5 мл (1 доз) (117) - контейнер пластиковый - in bulk, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция),
- суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза, шприц 0,5 мл (1 доз) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз, отделение СмитКляйн Бичем Фарма ГмбХ и Ко. КГ (Германия),
- суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза, шприц 0,5 мл (1 доз) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз, отделение СмитКляйн Бичем Фарма ГмбХ и Ко. КГ (Германия),
- суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза, №10 - шприц 0,5 мл (1 доз) (10) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз, отделение СмитКляйн Бичем Фарма ГмбХ и Ко. КГ (Германия),
- суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза, шприц 0,5 мл (1 доз) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция), СмитКляйн Бичем-Биомед (Россия), 04607008132502, 4607008132502
- суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза, шприц 0,5 имл (1 доз) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция), СмитКляйн Бичем-Биомед (Россия),
- суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза, №10 - шприц 0,5 мл (1 доз) (10) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция), СмитКляйн Бичем-Биомед (Россия),
- суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза, №10 - шприц 0,5 мил (1 доз) (10) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция), СмитКляйн Бичем-Биомед (Россия),
- суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза, №10 - шприц 0,5 мл (1 доз) (10) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз, отделение СмитКляйн Бичем Фарма ГмбХ и Ко. КГ (Германия),
- суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза, №100 - шприц 0,5 мил (1 доз) (100) - пачка картонная - in bulk, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция),
- суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза, шприц 0,5 мл (1 доз) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), 04607008132502, 04607008133950, 4607008133950
- суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза, шприц 0,5 имл (1 доз) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия),
- суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза, №10 - шприц 0,5 мл (1 доз) (10) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия),
- суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза, №10 - шприц 0,5 мл (1 доз) (10) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия),
- суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза, №479 - флакон 0,5 мл (1 доз) (479) - контейнер пластиковый - in bulk, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция),
- суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза, №490 - флакон 0.5 мл (1 доз) (490) - контейнер пластиковый - in bulk, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963
