Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-006605
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Б-ФАРМ ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 30.11.2020 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 30.11.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 04.10.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Байдексан |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Дексмедетомидин |
Состав | Состав на 1 мл: Действующее вещество : Дексмедетомидина гидрохлорид — 118,0 мкг, эквивалентно дексмедетомидину — 100,0 мкг; Вспомогательные вещества : Натрия хлорид — 8,83 мг, вода для инъекций — до 1 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-006605-301120 изменение №2, ЛП-№(002686)-(РГ-RU)-040723 |
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мкг/мл, №5 - ампула 2 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Б-ФАРМ ООО (Россия), 04620058180095
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мкг/мл, №10 - ампула 2 мл (5) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Б-ФАРМ ООО (Россия), 04620058180187
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мкг/мл, №5 - ампула 4 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Б-ФАРМ ООО (Россия),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мкг/мл, №10 - ампула 4 мл (5) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Б-ФАРМ ООО (Россия),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мкг/мл, №5 - ампула 2 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Брынцалов-А АО (Россия), 04603779017673
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мкг/мл, №10 - ампула 2 мл (5) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Брынцалов-А АО (Россия), 04603779017680
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мкг/мл, №5 - ампула 4 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Брынцалов-А АО (Россия), 04603779017697
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мкг/мл, №10 - ампула 4 мл (5) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Брынцалов-А АО (Россия), 04603779017703
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Б-ФАРМ ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 30.11.2020 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 30.11.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 04.10.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Байдексан |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Дексмедетомидин |
Состав | Состав на 1 мл: Действующее вещество : Дексмедетомидина гидрохлорид — 118,0 мкг, эквивалентно дексмедетомидину — 100,0 мкг; Вспомогательные вещества : Натрия хлорид — 8,83 мг, вода для инъекций — до 1 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-006605-301120 изменение №2 |
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мкг/мл, №5 - ампула с точкой или кольцом излома 2 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Брынцалов-А ПАО (Россия), 04603779017673
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мкг/мл, №10 - ампула с точкой или кольцом излома 2 мл (5) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Брынцалов-А ПАО (Россия), 04603779017680
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мкг/мл, №5 - ампула с точкой или кольцом излома 4 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Брынцалов-А ПАО (Россия), 04603779017697
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мкг/мл, №10 - ампула с точкой или кольцом излома 4 мл (5) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Брынцалов-А ПАО (Россия), 04603779017703
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.