Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-006512
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Фармасинтез-Норд АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 15.10.2020 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 15.10.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Гемцивин |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Гемцитабин |
Состав | 1 флакон с препаратом содержит: 200 мг 1000 мг 1400 мг 1500 мг Действующее вещество Гемцитабина гидрохлорид (в пересчете на гемцитабин) 227,72 (200,0) 1138,60 (1000,0) 1594,04 (1400,0) 1707,80 (1500,0) Вспомогательные вещества Маннитол 200,0 1000,0 1400,0 1500,0 Натрия ацетата тригидрат 12,5 62,5 87,5 155,5 Хлористоводородная кислот q.s. для корректировки pH до 3,0 Натрия гидроксид q.s. для корректировки pH до 3,0 |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-006512-151020, ЛП-№(000950)-(РГ-RU)-280622 |
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 200 мг, флакон - пачка картонная, Фармасинтез-Норд АО (Россия), 04650094093240, 04650094094803, 4650094093240, 4650094094803
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 1000 мг, флакон - пачка картонная, Фармасинтез-Норд АО (Россия), 04650094093257, 04650094094841, 4650094093257, 4650094094841
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 1500 мг, флакон - пачка картонная, Фармасинтез-Норд АО (Россия), 04650094093271, 04650094094865, 4650094093271, 4650094094865
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 1400 мг, флакон - пачка картонная, Фармасинтез-Норд АО (Россия), 04650094093264, 04650094094858, 4650094093264, 4650094094858
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.