Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-006502
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ПСК Фарма ООО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 09.10.2020 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 09.10.2025 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 03.03.2022 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Флутерио® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Диметилфумарат |
| Состав | Состав на одну капсулу: Одна капсула 120 мг содержит: Действующее вещество Диметилфумарат — 120 мг; Вспомогательные вещества Целлюлоза микрокристаллическая (PH-112) — 29,600 мг, кроскармеллоза натрия — 7,000 мг, целлюлоза силиконизированная микрокристаллическая — 10,000 мг, кремния диоксид коллоидный безводный — 2,800 мг, тальк — 2,800 мг, магния стеарат — 2,800 мг, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:1] — 5,875 мг, метакриловой кислоты сополимер — 27,100 мг, триэтилцитрат — 3,303 мг, полисорбат 80 — 0,645 мг, натрия лаурилсульфат — 0,197 мг, симетикона эмульсия 30% — 0,080 мг. Оболочка капсулы Корпус капсулы: желатин — q.s. до 100%, вода очищенная — 14–15%, метилпарагидроксибензоат — 0,8%, пропилпарагидроксибензоат — 0,2%, краситель железа оксид желтый (E172) — 0,180%, краситель бриллиантовый голубой (E133) — 0,027%. Крышечка капсулы: краситель железа оксид желтый (E172) — 0,180%, краситель бриллиантовый голубой (E133) — 0,027%, титана диоксид (E171) — 1,755%. Одна капсула 240 мг содержит: Действующее вещество Диметилфумарат — 240 мг; Вспомогательные вещества Целлюлоза микрокристаллическая (РН-112) — 59,200 мг, кроскармеллоза натрия — 14,000 мг, целлюлоза силиконизированная микрокристаллическая — 20,000 мг, кремния диоксид коллоидный безводный — 5,600 мг, тальк — 5,600 мг, магния стеарат — 5,600 мг, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:1] — 11,749 мг, метакриловой кислоты сополимер — 54,200 мг, триэтилцитрат — 6,606 мг, полисорбат 80 — 1,290 мг, натрия лаурилсульфат — 0,395 мг, симетикона эмульсия 30% — 0,160 мг. Оболочка капсулы Корпус капсулы: желатин — q.s. до 100%, вода очищенная — 14–15%, метилпарагидроксибензоат — 0,8%, пропилпарагидроксибензоат — 0,2%, краситель железа оксид желтый (E172) — 0,180%, краситель бриллиантовый голубой (E133) — 0,027%. Крышечка капсулы: краситель железа оксид желтый (E172) — 0,180%, краситель бриллиантовый голубой (E133) — 0,027%, титана диоксид (E171) — 1,755%. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-006502-091020 изменение №3, ЛП-№(003462)-(РГ-RU)-201023 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капсулы кишечнорастворимые 120 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, ПСК Фарма ООО (Россия), 04680068450373, 4680068450373, 4680068452889
- капсулы кишечнорастворимые 120 мг, №14 - 14 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, ПСК Фарма ООО (Россия), 4680068450359, 4680068452841
- капсулы кишечнорастворимые 240 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная, ПСК Фарма ООО (Россия), 04680068450380, 4680068450380, 4680068452896
- капсулы кишечнорастворимые 240 мг, №56 - 56 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, ПСК Фарма ООО (Россия), 4680068450366, 4680068452872
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963
