Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-006487
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Генериум-Некст ООО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 30.09.2020 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 30.09.2025 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 21.03.2023 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Генолар® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Омализумаб |
| Состав | Флакон с лиофилизатом содержит Действующее вещество: Омализумаб — 150 мг Вспомогательные вещества: L-гистидин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, сахароза, полисорбат 20. Фасовка производится с учетом пере закладки в 50 мг, необходимой для извлечения терапевтической дозы 1,2 мл, содержащей 150 мг омализумаба после восстановления лиофилизата. Ампула с растворителем содержит воду для инъекций — 2 мл. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-006487-300920 изменение №5, ЛП-№(003479)-(РГ-RU)-251024 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 150 мг, флакон - пачка картонная, ГЕНЕРИУМ АО (Россия), 04660007930630, 4660007930630
- лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 150 мг, флакон - короб картонный - in bulk, ГЕНЕРИУМ АО (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 150 мг, флакон - кассета - in bulk, ГЕНЕРИУМ АО (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 150 мг, флакон - пачка картонная, ГЕНЕРИУМ АО (Россия), Генериум-Некст ООО (Россия), 04620078630099, 04620078630136, 4620078630099, 4620078630136
- лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 150 мг, флакон - пачка картонная, Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 150 мг, флакон - короб картонный - in bulk, Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 150 мг, флакон - пачка картонная, Фармстандарт-УфаВИТА (Россия), ГЕНЕРИУМ АО (Россия), 4660007930920
- лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 150 мг, флакон - пачка картонная, Фармстандарт-УфаВИТА (Россия), Генериум-Некст ООО (Россия), 4620078630174
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Генериум-Некст ООО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 30.09.2020 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 30.09.2025 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 21.03.2023 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Генолар® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Омализумаб |
| Состав | Флакон с лиофилизатом содержит Действующее вещество: Омализумаб — 150 мг Вспомогательные вещества: L-гистидин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, сахароза, полисорбат 20. Фасовка производится с учетом пере закладки в 50 мг, необходимой для извлечения терапевтической дозы 1,2 мл, содержащей 150 мг омализумаба после восстановления лиофилизата. Ампула с растворителем содержит воду для инъекций — 2 мл. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-006487-300920 изменение №5, ЛП-№(003479)-(РГ-RU)-251024 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 150 мг, флакон - пачка картонная, ГЕНЕРИУМ АО (Россия), 04660007930630, 4660007930630
- лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 150 мг, флакон - короб картонный - in bulk, ГЕНЕРИУМ АО (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 150 мг, флакон - кассета - in bulk, ГЕНЕРИУМ АО (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 150 мг, флакон - пачка картонная, ГЕНЕРИУМ АО (Россия), Генериум-Некст ООО (Россия), 04620078630099, 04620078630136, 4620078630099, 4620078630136
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
