Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-006443
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Фармасинтез АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 04.09.2020 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 04.09.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Амивирен® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ламивудин |
Состав | 1 мл препарата содержит: Действующее вещество: Ламивудин — 10,0 мг; Вспомогательные вещества: Сахароза — 200,0 мг; пропиленгликоль — 20,0 мг; метилпарагидроксибензоат — 1,5 мг; пропилпарагидроксибензоат — 0,18 мг; ароматизатор клубничный — 0,8 мг; ароматизатор банановый — 0,6 мг; натрия цитрат — 14,0 мг; лимонная кислота моногидрат — 2,5 мг; хлористоводородная кислота 2M раствор/натрия гидроксид 2M раствор — до pH от 5,7 до 6,3; вода очищенная — до 1 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-006443-040920, ЛП-№(000851)-(РГ-RU)-300522 |
- раствор для приема внутрь 10 мг/мл, флакон 240 мл - пачка картонная, Фармасинтез АО (Россия), 04605310023051, 4605310023051, 4605310025529
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.