Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-005728
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Джонсон & Джонсон (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 15.08.2019 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 15.08.2024 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Стелара |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Устекинумаб |
Состав | 1 мл концентрата содержит: Действующее вещество Устекинумаб — 5,0 мг; Вспомогательные вещества L-гистидин — 0,8 мг, L-гистидина гидрохлорида моногидрат — 1,1 мг, сахароза — 85 мг, полисорбат 80 — 0,40 мг, L‑метионин — 0,40 мг, динатрия эдетата дигидрат — 0,02 мг, вода для инъекций — до 1,0 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-005728-150819 изменение №1 |
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 5 мг/мл, флакон 26 мл - пачка картонная, Силаг (Швейцария), 04602243005390
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.