Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-005664
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | АстраЗенека АБ (Швеция) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.07.2019 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 18.07.2025 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 24.04.2024 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | ИМФИНЗИ® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Дурвалумаб |
| Состав | В 1 мл концентрата содержится: Действующее вещество: Дурвалумаб 50 мг Вспомогательные вещества: L‑гистидин 2 мг, L‑гистидина гидрохлорида моногидрат 2,7 мг, α,α‑трегалозы дигидрат 104 мг, полисорбат 80 0,2 мг, вода для инъекций приблизительно 900 мг. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-005664-190421 изменение №3, ЛП-№(009787)-(РГ-RU)-160425 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 50 мг/мл, флакон 2,4 мл - пачка картонная, Каталент Индиана ЛЛК (США), 05000456032094, 5000456032094
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 50 мг/мл, флакон 10 мл - пачка картонная, Каталент Индиана ЛЛК (США), 05000456032100, 5000456032100
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 50 мг/мл, флакон 2,4 мл - пачка картонная, Каталент Индиана ЛЛК (США), АстраЗенека АБ (Швеция), 05000456074780, 5000456074780
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 50 мг/мл, флакон 10 мл - пачка картонная, Каталент Индиана ЛЛК (США), АстраЗенека АБ (Швеция), 05000456074797, 5000456074797
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 50 мг/мл, флакон 2,4 мл - пачка картонная, АстраЗенека АБ (Швеция), 05000456073011, 5000456073011
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 50 мг/мл, флакон 10 мл - пачка картонная, АстраЗенека АБ (Швеция), 05000456073028, 5000456073028
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | АстраЗенека АБ (Швеция) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.07.2019 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 18.07.2024 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 31.10.2019 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | ИМФИНЗИ® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Дурвалумаб |
| Состав | В 1 мл концентрата содержится: Действующее вещество: Дурвалумаб 50 мг Вспомогательные вещества: L‑гистидин 2 мг, L‑гистидина гидрохлорида моногидрат 2,7 мг, α,α‑трегалозы дигидрат 104 мг, полисорбат 80 0,2 мг, вода для инъекций приблизительно 900 мг. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-005664-180719 изменение №1 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 50 мг/мл, флакон 2,4 мл - пачка картонная, Кук Фармика ЛЛС (США), 5000456032094
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 50 мг/мл, флакон 10 мл - пачка картонная, Кук Фармика ЛЛС (США), 5000456032100
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
