Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-005628
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ЛЕККО ЗАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 02.07.2019 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 02.07.2024 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 26.10.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Бетаксолол-Оптик |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бетаксолол |
Состав | На 1 мл: Действующее вещество : Бетаксолола гидрохлорид — 5,6 мг в пересчете на бетаксолол — 5,0 мг Вспомогательные вещества : Бензалкония хлорид в пересчете на безводное вещество — 0,1 мг Динатрия эдетат — 0,5 мг Натрия хлорид — 8,0 мг Хлористоводородной кислоты раствор 1 М — до pH 4,0 — 8,0 или натрия гидроксида раствор 1 М Вода очищенная — до 1 мл |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №3 к ЛП-005628-020719 |
- капли глазные 0.5%, флакон 5 мл - пачка картонная, ЛЕККО ЗАО (Россия), 04603671003590, 4603671003590
- капли глазные 0.5%, флакон 10 мл - пачка картонная, ЛЕККО ЗАО (Россия), 4603671003606
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.